Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TACROLIMUS
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
L04AD02
TACROLIMUS
"0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE; "0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CA
N
TACROLIMUS
029485113 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE - Autorizzato; 029485051 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Autorizzato; 029485099 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485063 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 1 ML - Autorizzato; 029485048 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485101 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE RIGIDE - Autorizzato; 029485137 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 50X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485190 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485188 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485125 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485149 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485012 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 029485087 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE - Autorizzato; 029485075 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE - Autorizzato; 029485036 - 100 CAPSULE GELATINA DURA 1 MG - Revocato; 029485024 - 50 CAPSULE GELATINA DURA 1 MG - Revocato; 029485164 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485176 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 029485152 - 1 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROGRAF 0,5 MG CAPSULE RIGIDE PROGRAF 1 MG CAPSULE RIGIDE PROGRAF 5 MG CAPSULE RIGIDE Tacrolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Prograf e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prograf 3. Come prendere Prograf 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prograf 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROGRAF E A COSA SERVE Prograf appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. In seguito al trapianto d’organo (per es. di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Prograf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo mettendo quest’ultimo in condizione di accettare l’organo trapiantato. Prograf è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch’essi sopprimono il sistema immunitario. Lei può anche ricevere Prograf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo si è dimostrato non in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROGRAF NON PRENDA PROGRAF - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prograf (elencati al paragrafo 6). - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi (a Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prograf 0,5 mg capsule rigide Prograf 1 mg capsule rigide Prograf 5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Prograf 0,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 62,85 mg di lattosio monoidrato L’inchiostro di stampa utilizzato per contrassegnare le capsule contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro di stampa). Prograf 1 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 61,35 mg di lattosio monoidrato L’inchiostro di stampa utilizzato per contrassegnare le capsule contiene tracce di lecitina di soia (0,48% della composizione totale dell’inchiostro di stampa). Prograf 5 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: 123,60 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Prograf 0,5 mg capsule rigide Capsule, rigide Capsule di gelatina dura di colore giallo chiaro opaco con impresso in rosso ''0,5 mg'‘ e "[f] 607", contenenti polvere bianca. Prograf 1 mg capsule rigide Capsule, rigide Capsule di gelatina dura di colore bianco opaco con impresso in rosso ''1 mg'‘ e "[f] 617", contenenti polvere bianca. Prograf 5 mg capsule rigide Capsule, rigide Capsule di gelatina dura di colore rosso grigiastro opaco con impresso in bianco ''5 mg'' e "[f] 657", contenenti polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsab Olvassa el a teljes dokumentumot