Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Letermovīrs
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Citomegalovīrusu infekcijas
Prevymis ir indicēts citomegalovīruss (CMV) aktivizāciju un pieaugušo CMV seropozitīvu saņēmējiem [R +] homologu asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) slimības profilakses. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot pretvīrusu aģentu.
Revision: 15
Autorizēts
2018-01-08
82 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 83 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes letermovir Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS l ietošanas 3. Kā lietot PREVYMIS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PREVYMIS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru. PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta cilmes šūnu ( kaulu smadzeņu ) transplantācija vai nieres transplantācija. Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju. CMV ir vīruss . Vairumam cilvēku CMV nekaitē . T omēr tad, ja imūnsistēma pēc cilmes šūnu transplantācijas vai nieres transplantācijas ir novājināta, Jums ir iespējams liels CMV izraisītas slimības risks. 2. Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas NELIETOJIET PREVYMIS šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu ) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēša Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 240 mg letermovīra ( letermovir). PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 480 mg letermovīra (letermovir). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra 240 mg apvalkotā tablete satur 4 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra 480 mg apvalkotā tablete satur 6, 4 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ov āla tablete, izmērs 16,5 mm x 8,5 mm, iespiedums "591" vienā pusē un uzņēmuma logotips otrā pusē. PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes Sārta , ovāla , abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2 mm x 10,3 mm, iespiedums "595" vienā pusē un uzņēmuma logotips otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta ( HSCT; hematopoietic stem cell transplant ) recipientiem [R+]. PREVYMIS ir paredzēts CMV slimības profilaksei CMV seronegatīviem pieaugušajiem, kas ir saņēmuši nieres transplantātu no CMV seropozitīva donora [D+/R -]. Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu. 4.2. Devas un lietošanas veids PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai nieres transplantācija, ārstēšanā . 3 Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg). PREVYMIS tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst savstarpēji aizstāt pēc ārsta ieskatiem, un deva nav jāpielāgo. PREVYMIS ieteicamā deva ir viena 480 mg tablete vienreiz Izlasiet visu dokumentu