Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovīrs

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Citomegalovīrusu infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis ir indicēts citomegalovīruss (CMV) aktivizāciju un pieaugušo CMV seropozitīvu saņēmējiem [R +] homologu asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) slimības profilakses. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot pretvīrusu aģentu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
83
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
PREVYMIS 240
mg apvalkotās tabletes
PREVYMIS 480
mg apvalkotās tabletes
letermovir
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir
PREVYMIS
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
PREVYMIS
l
ietošanas
3.
Kā lietot
PREVYMIS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
PREVYMIS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR
PREVYMIS
un kādam nolūkam to lieto
PREVYMIS
ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
PREVYMIS
ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta cilmes
šūnu (
kaulu
smadzeņu
)
transplantācija
vai nieres transplantācija. Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar
CMV
(citomegalovīrusa) infekciju.
CMV
ir vīruss
.
Vairumam cilvēku
CMV
nekaitē
. T
omēr tad, ja imūnsistēma pēc cilmes šūnu
transplantācijas vai nieres transplantācijas
ir
novājināta, Jums ir iespējams liels CMV
izraisītas
slimības risks.
2.
Kas Jums jāzina pirms
PREVYMIS
lietošanas
NELIETOJIET
PREVYMIS
šādos gadījumos:
•
ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
o
pimozīdu
-
lieto Tureta sindroma gadījumā;
o
melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un
dihidroergotamīnu
) - lieto
migrēnas veida galvassāpju ārstēša

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVYMIS
240
mg apvalkotās tabletes
PREVYMIS
480
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PREVYMIS
240
mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 240
mg letermovīra (
letermovir).
PREVYMIS
480
mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 480
mg letermovīra
(letermovir).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 240
mg apvalkotā tablete satur
4
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Katra 480
mg apvalkotā tablete satur 6,
4
mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete)
PREVYMIS
240
mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ov
āla tablete, izmērs 16,5
mm x 8,5
mm, iespiedums "591" vienā pusē un uzņēmuma
logotips otrā pusē.
PREVYMIS
480
mg apvalkotās tabletes
Sārta
,
ovāla
,
abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2
mm x 10,3
mm, iespiedums "595" vienā pusē un
uzņēmuma
logotips otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
PREVYMIS
ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības
profilaksei pieaugušiem
CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (
HSCT; hematopoietic stem cell
transplant
) recipientiem [R+].
PREVYMIS ir
paredzēts
CMV slimības profilaksei CMV seronegatīviem pieaugušajiem, kas ir
saņēmuši nieres transplantātu no CMV seropozitīva donora [D+/R
-].
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu
lietošanu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
PREVYMIS
lietošana jāuzsāk ārstam ar
pieredzi pacientu, kam veikta
alogēnu asinsrades cilmes šūnu
transplantācija
vai nieres transplantācija, ārstēšanā
.
3
Devas
PREVYMIS
ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
(240
mg un 480 mg).
PREVYMIS
tabletes un koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst
savstarpēji aizstāt pēc ārsta
ieskatiem, un deva nav jāpielāgo.
PREVYMIS
ieteicamā deva ir
viena 480
mg tablete vienreiz