Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Upjohn EESV
N03AX16
pregabalin
Antiepileptikumok,
Anxiety Disorders; Epilepsy
Neuropátiás painPregabalin Pfizer kezelésére javallt, a perifériás központi neuropátiás fájdalom felnőttek. EpilepsyPregabalin Pfizer kiegészítő terápiaként javasolt a felnőttek a parciális rohamok vagy anélkül másodlagos általánosítás. Generalizált Szorongás DisorderPregabalin Pfizer kezelésére javallt, a Generalizált Szorongás (GAD) a felnőttek.
Revision: 29
Felhatalmazott
2014-04-10
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14, 21, 56, 84, 100 ÉS 112) ÉS ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100 DB) DOBOZA A 25 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁHOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Pfizer 25 mg kemény kapszula pregabalin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 100 × 1 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)_ _ Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Védőzáras csomagolás. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott. 26 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/916/001-005 EU/1/14/916/006 EU/1/14/916/007 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK_ _ Pregabalin Pfizer 25 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 27 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY KÖZVE Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pregabalin Pfizer 25 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 50 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 75 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 100 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 150 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 200 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 225 mg kemény kapszula Pregabalin Pfizer 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Pfizer 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 50 mg kemény kapszula 50 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 75 mg kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 100 mg kemény kapszula 100 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 200 mg kemény kapszula 200 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 225 mg kemény kapszula 225 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok Pregabalin Pfizer 25 mg kemény kapszula 35 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 50 mg kemény kapszula 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 75 mg kemény kapszula 8,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 100 mg kemény kapszula 11 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 150 mg kemény kapszula 16,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 200 mg kemény kapszula 22 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. 3 Pregabalin Pfizer 225 mg kemény kapszula 24,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Pregabalin Pfizer 300 mg kemény kapszula 33 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény Izlasiet visu dokumentu