Preductal MR 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

trimetazidindiklorid

Pieejams no:

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

C01EB15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

trimetazidindiklorid

Deva:

35 mg

Zāļu forma:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Kompozīcija:

Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadržava 35 mg trimetazidindiklorida

Receptes veids:

na recept ponovljivi recept

Ražojis:

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, FrancuskaServier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, IrskaAnpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Varšava, Poljska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130016915-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-08

Autorizācija datums:

2020-05-21

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREDUCTAL MR_ _35 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
trimetazidinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Preductal MR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Preductal MR
3.
Kako uzimati Preductal MR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Preductal MR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE PREDUCTAL MR I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u odraslih bolesnika, u
kombinaciji s drugim lijekovima koji se
koriste u liječenju angine pektoris (bol u prsima uzrokovana
koronarnom arterijskom bolešću).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREDUCTAL MR
NEMOJTE UZIMATI PREDUCTAL MR:

Ako ste alergični na trimetazidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

Ako bolujete od parkinsonove bolesti: bolest koja zahvaća
mozak i utječe na kretanje
(drhtanje, ukočeno držanje tijela, usporeni pokreti i teško,
nepravilno hodanje)

Ako imate teško oštećenje bubrega
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Preductal
MR.
Lijek nije namijenjen za liječenje napada angine, niti je namijenjen
kao početna terapija nestabilne
angine. Lijek se ne koristi za liječenje infarkta miokarda.
U slučaju angioznog napada, obavijestite svog liječnika. Postoji
mogućnosti da ćete morati ponovo
učiniti neke testove i promijeniti svoju terapiju.
Ovaj lijek može uzrokovati ili

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PREDUCTAL
MR 35 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadržava 35 mg
trimetazidindiklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Ružičaste, filmom obložene tablete oblika leće, promjera 8 mm,
polumjera zakrivljenosti 7
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trimetazidin
se
smije
primjenjivati
u
odraslih
bolesnika
kao
dodatna
terapija
u
simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika koji su
nedostatno kontrolirani
antianginalnim lijekovima prvog izbora ili koji ne podnose takvu
terapiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta na dan tijekom
obroka.
Djelotvornost liječenja mora se utvrditi nakon tri mjeseca i
liječenje trimetazidinom treba
prekinuti ukoliko se ne postigne terapijski odgovor.
Posebne populacije
_Oštećenje bubrega _
Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od
30 do 60 ml/min)
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.), preporučena doza je jedna tableta od
35 mg ujutro, nakon doručka.
_Starije osobe _
Starije osobe mogu imati povećanu izloženosti trimetazidinu zbog
smanjene bubrežne funkcije
povezano s godinama (vidjeti dio 5.2.). Kod bolesnika s umjerenim
oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4. i
5.2.), preporučena doza je jedna
tableta od 35 mg ujutro, tijekom doručka.
Titracija doze kod starijih osoba mora se provesti s oprezom (vidjeti
dio 4.4.)
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornosti trimetazidina u djece mlaĎih od 18 godina
nisu još
ustanovljene
.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Tablete se uzimaju peroralno dvaputa dnevno, npr. jedna tableta ujutro
i jedna navečer tijekom
obroka.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
08 - 0