Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Prednisolon 10 mg/ml
V.M.D.
QD07BA04
Prednisolone
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Prednisolon 10 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
hond; kat
Hydrocortisone and Antiseptics
CTI-code: 093387-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1400209 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 093387-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 093387-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1973-01-01
Bijsluiter – NL versie PREDNISOLONE 1% B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie PREDNISOLONE 1% BIJSLUITER PREDNISOLONE 1%, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREDNISOLONE 1%, 10 mg/ml, Oplossing voor injectie voor honden Prednisolone 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: Prednisolone 10 mg per ml. HULPSTOFFEN: Benzylalcohol Methylpyrrolidone Water voor injectie 4. INDICATIE(S) Hond: Voor de symptomatische behandeling van ontstekingsprocessen. Hierbij dient een causale therapie simultaan te worden ingesteld. Voor de symptomatische behandeling van allergische reacties. 5. CONTRA-INDICATIES Hart- en leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, verzwakte dieren, drachtige dieren, recente chirurgische ingreep, virale infectie, vaccinatie, maagaandoeningen, intens parasitisme en glaucoomantecedenten. 6. BIJWERKINGEN Vooral bij langdurige therapie of hoge doses kunnen deze optreden: - Glucocorticosteroïden hebben een licht androgeen karakter omwille van hun metabolisatie tot 17- ketosteroïden. - Nevenwerkingen omwille van de metabole activiteit: o Diabetes mellitus kan geïnduceerd of verergerd worden. o Spierzwakte en huidatrofie. o Osteoporosis. o Zoutretentie met oedeemvorming, hypokalemie. - Storende invloed op de hypothalamus - hypofyse - bijnierschors (iatrogene bijnier). - Reductie van het lymfoïde weefsel. - Bij de hond werd foetotoxiciteit waargenomen. - Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie en polyfagie veroorzaken, voornamelijk gedurende de vroege stadia van de therapie. Het gebruik van corticosteroïden kan de wondheling vertragen en de immunosuppressieve werking kan de weerstand voor infecties 2 Bijsluiter – NL Izlasiet visu dokumentu
SKP – NL versie PREDNISOLONE 1% BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie PREDNISOLONE 1% 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREDNISOLONE 1%, 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Prednisolone 10 mg per ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de symptomatische behandeling van ontstekingsprocessen. Hierbij dient een causale therapie simultaan te worden ingesteld. Voor de symptomatische behandeling van allergische reacties. 4.3 CONTRA-INDICATIES Hart- en leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, verzwakte dieren, drachtige dieren, recente chirurgische ingreep, virale infectie, vaccinatie, maagaandoeningen, intens parasitisme en glaucoomantecedenten. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - De therapie met corticosteroïden steeds gradueel en degressief stopzetten, nooit abrupt. - Enkelvoudige doseringen, zelfs hoge, zijn virtueel onschadelijk tenzij bij absolute contra-indicaties zoals dracht, diabetes mellitus of virale infecties. - Bij de behandeling van infectieuze aandoeningen moet men tevens een specifieke therapie met antibiotica of chemotherapeutica instellen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd direct contact met de injectievloeistof. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Vooral bij langdurige therapie of hoge doses kunnen deze optreden: - Glucocorticosteroïden hebben een licht androgeen karakter omwille van hun metabolisatie tot 17- ketosteroïden. - Nevenwerkingen omwille van de metabole activiteit: o Diabete Izlasiet visu dokumentu