Prednisolone 1% 10 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Prednisolon 10 mg/ml

Available from:

V.M.D.

ATC code:

QD07BA04

INN (International Name):

Prednisolone

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Prednisolon 10 mg/ml

Administration route:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutic group:

hond; kat

Therapeutic area:

Hydrocortisone and Antiseptics

Product summary:

CTI-code: 093387-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1400209 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 093387-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 093387-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1973-01-01

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
PREDNISOLONE 1%
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
PREDNISOLONE 1%
BIJSLUITER
PREDNISOLONE 1%, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLONE 1%, 10 mg/ml, Oplossing voor injectie voor honden
Prednisolone
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolone 10 mg per ml.
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
Methylpyrrolidone
Water voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Hond:
Voor de symptomatische behandeling van ontstekingsprocessen. Hierbij
dient een causale therapie
simultaan te worden ingesteld.
Voor de symptomatische behandeling van allergische reacties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Hart- en leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, verzwakte dieren,
drachtige dieren, recente chirurgische
ingreep, virale infectie, vaccinatie, maagaandoeningen, intens
parasitisme en glaucoomantecedenten.
6.
BIJWERKINGEN
Vooral bij langdurige therapie of hoge doses kunnen deze optreden:
-
Glucocorticosteroïden hebben een licht androgeen karakter omwille van
hun metabolisatie tot 17-
ketosteroïden.
-
Nevenwerkingen omwille van de metabole activiteit:
o
Diabetes mellitus kan geïnduceerd of verergerd worden.
o
Spierzwakte en huidatrofie.
o
Osteoporosis.
o
Zoutretentie met oedeemvorming, hypokalemie.
-
Storende invloed op de hypothalamus - hypofyse - bijnierschors
(iatrogene bijnier).
-
Reductie van het lymfoïde weefsel.
-
Bij de hond werd foetotoxiciteit waargenomen.
-
Systemisch toegediende corticosteroïden kunnen polyurie, polydipsie
en polyfagie veroorzaken,
voornamelijk gedurende de vroege stadia van de therapie. Het gebruik
van corticosteroïden kan de
wondheling vertragen en de immunosuppressieve werking kan de weerstand
voor infecties
2
Bijsluiter – NL

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
PREDNISOLONE 1%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
PREDNISOLONE 1%
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLONE 1%, 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolone 10 mg per ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de symptomatische behandeling van ontstekingsprocessen. Hierbij
dient een causale therapie
simultaan te worden ingesteld.
Voor de symptomatische behandeling van allergische reacties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Hart- en leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, verzwakte dieren,
drachtige dieren, recente chirurgische
ingreep, virale infectie, vaccinatie, maagaandoeningen, intens
parasitisme en glaucoomantecedenten.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zie 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
De therapie met corticosteroïden steeds gradueel en degressief
stopzetten, nooit abrupt.
-
Enkelvoudige doseringen, zelfs hoge, zijn virtueel onschadelijk tenzij
bij absolute contra-indicaties
zoals dracht, diabetes mellitus of virale infecties.
-
Bij de behandeling van infectieuze aandoeningen moet men tevens een
specifieke therapie met
antibiotica of chemotherapeutica instellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd direct contact met de injectievloeistof.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Vooral bij langdurige therapie of hoge doses kunnen deze optreden:
-
Glucocorticosteroïden hebben een licht androgeen karakter omwille van
hun metabolisatie tot 17-
ketosteroïden.
-
Nevenwerkingen omwille van de metabole activiteit:
o
Diabete