Pradaxa

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

dabigatraneteksilat

Pieejams no:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

B01AE07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dabigatraneteksilat

Deva:

75mg

Zāļu forma:

kapsula, tvrda

Vienības iepakojumā:

kapsula, tvrda; 75mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Produktu pārskats:

JKL: 1069611

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2019-08-08

Lietošanas instrukcija

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
PRADAXA
®
75 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
3.
Kako se uzima lek Pradaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pradaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u
formiranje krvnog ugruška.
Lek Pradaxa se koristi za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u
venama nakon operacije zamene kolena
ili kuka kod odraslih osoba.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA
LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji
drugi sastojak ovog leka (navedeni
u odeljku 6).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvarite.
-
ako imate oboljenje koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja
(npr. čir na želucu, povredu ili
krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima).
-
ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog
ili nepoznatog uzroka ili
usled primene drugih lekova.
-
ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin,
rivaroksaban, apiksaban ili
heparin), osim kada se radi o promeni ter

Produkta apraksts

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
PRADAXA
®
; 75 MG; KAPSULE, TVRDE
INN: DABIGATRANETEKSILAT
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, leka Pradaxa sadrži 75 mg dabigatraneteksilata
(u obliku dabigatraneteksilat-
mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde, neprovidne, kapsule od hipromeloze, veličine No 2, sa
neprovidnom kapom kapsule bele boje i
neprovidnim telom kapsule bele boje, punjene žućkastim peletama; na
telu je crnim mastilom odštampana
oznaka „R75”, a na kapi oznaka proizvođača Boehringer Ingelheim.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji
se podvrgavaju elektivnom
hirurškom zahvatu totalne zamene kuka ili totalne zamene kolena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_PRIMARNA PREVENCIJA VENSKE TROMBOEMBOLIJE U ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI_
Preporučena doza leka Pradaxa i trajanje terapije kod primarne
prevencije venske tromboembolije u
ortopedskoj hirurgiji prikazani su u tabeli 1.
2 od 25
TABELA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VENSKE
TROMBOEMBOLIJE U
ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI
POČETAK TERAPIJE NA
DAN HIRURŠKOG
ZAHVATA
1-4 SATA NAKON
ZAVRŠETKA HIRURŠKOG
ZAHVATA
DOZA ODRŽAVANJA
POČEVŠI OD PRVOG
DANA NAKON
HIRURŠKOG
ZAHVATA
TRAJANJE
PRIMENE DOZE
ODRŽAVANJA
Pacijenti nakon elektivnog hirurškog
zahvata totalne zamene kolena
jedna kapsula leka
Pradaxa od 110 mg
220 mg leka
Pradaxa uzetog
jednom dnevno u
vidu 2 kapsule od
110 mg
10 dana
Pacijenti nakon elektivnog hirurškog
zahvata totalne zamene kuka
28-35 dana
_PREPORUČENO SNIŽENJE DOZE_
Pacijenti s umerenim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina,
CrCL 30-50 mL/min)
jedna kapsula leka
Pradaxa od 75 mg
150 mg leka
Pradaxa uzetog
jednom dnevno u
vidu 2 kapsule od
75 mg
10 dana (totalna
zamena kolena)
ili 28-35 dana
(totalna zamena
kuka)
Pacijenti koji istovremeno primaju
verapamil*, amjodaron, hinidin
Pacijenti starosti 75