Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabigatraneteksilat
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
B01AE07
dabigatraneteksilat
75mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 75mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 1069611
OBNOVA
2019-08-08
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK PRADAXA ® 75 MG, KAPSULE, TVRDE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa 3. Kako se uzima lek Pradaxa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pradaxa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška. Lek Pradaxa se koristi za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka kod odraslih osoba. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6). - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. - ako trenutno krvarite. - ako imate oboljenje koja može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima). - ako imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođenog ili nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova. - ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kada se radi o promeni ter Lugege kogu dokumenti
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PRADAXA ® ; 75 MG; KAPSULE, TVRDE INN: DABIGATRANETEKSILAT 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda, leka Pradaxa sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat- mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tvrde, neprovidne, kapsule od hipromeloze, veličine No 2, sa neprovidnom kapom kapsule bele boje i neprovidnim telom kapsule bele boje, punjene žućkastim peletama; na telu je crnim mastilom odštampana oznaka „R75”, a na kapi oznaka proizvođača Boehringer Ingelheim. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnom hirurškom zahvatu totalne zamene kuka ili totalne zamene kolena. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _PRIMARNA PREVENCIJA VENSKE TROMBOEMBOLIJE U ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI_ Preporučena doza leka Pradaxa i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj hirurgiji prikazani su u tabeli 1. 2 od 25 TABELA 1: PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VENSKE TROMBOEMBOLIJE U ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI POČETAK TERAPIJE NA DAN HIRURŠKOG ZAHVATA 1-4 SATA NAKON ZAVRŠETKA HIRURŠKOG ZAHVATA DOZA ODRŽAVANJA POČEVŠI OD PRVOG DANA NAKON HIRURŠKOG ZAHVATA TRAJANJE PRIMENE DOZE ODRŽAVANJA Pacijenti nakon elektivnog hirurškog zahvata totalne zamene kolena jedna kapsula leka Pradaxa od 110 mg 220 mg leka Pradaxa uzetog jednom dnevno u vidu 2 kapsule od 110 mg 10 dana Pacijenti nakon elektivnog hirurškog zahvata totalne zamene kuka 28-35 dana _PREPORUČENO SNIŽENJE DOZE_ Pacijenti s umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCL 30-50 mL/min) jedna kapsula leka Pradaxa od 75 mg 150 mg leka Pradaxa uzetog jednom dnevno u vidu 2 kapsule od 75 mg 10 dana (totalna zamena kolena) ili 28-35 dana (totalna zamena kuka) Pacijenti koji istovremeno primaju verapamil*, amjodaron, hinidin Pacijenti starosti 75 Lugege kogu dokumenti