Poulvac IBMM+ARK, lyofilisaat voor suspensie voor spraytoediening voor kippen

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

levend infectieus aviair bronchitisvirus

Pieejams no:

Zoetis B.V.

ATĶ kods:

QI01AD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

living infectious avian bronchitisvirus

Zāļu forma:

Lyofilisaat voor oculonasale suspensie

Ievadīšanas:

Oculonasaal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības grupa:

Kippen

Ārstniecības joma:

Avian infectious bronchitis virus

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorizācija statuss:

NL/V/0258/001

Autorizācija datums:

2003-10-03

Produkta apraksts

BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 13 juli 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK,
LYOFILISAAT
VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10119;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC
IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10119, zoals aangevraagd d.d. 13 juli
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR
SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR
KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC IBMM+ARK, lyofilisaat voor suspensie voor spraytoediening voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend aviair infectieus bronchitis virus
10
3 3
– 10
5 8
EID
50
*
(stam Massachusetts 1263 en stam Arkansas 3168)
* EID
50
: Embryo Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de vol