Poulvac IBMM+ARK, lyofilisaat voor suspensie voor spraytoediening voor kippen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

levend infectieus aviair bronchitisvirus

제공처:

Zoetis B.V.

ATC 코드:

QI01AD07

INN (International Name):

living infectious avian bronchitisvirus

약제 형태:

Lyofilisaat voor oculonasale suspensie

관리 경로:

Oculonasaal gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

치료 그룹:

Kippen

치료 영역:

Avian infectious bronchitis virus

제품 요약:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

승인 상태:

NL/V/0258/001

승인 날짜:

2003-10-03

제품 특성 요약

BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 13 juli 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK,
LYOFILISAAT
VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10119;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
POULVAC
IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10119, zoals aangevraagd d.d. 13 juli
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR
SPRAYTOEDIENING VOOR KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
POULVAC IBMM+ARK, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR SPRAYTOEDIENING VOOR
KIPPEN, REG NL 10119 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10119/zaak 941695
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC IBMM+ARK, lyofilisaat voor suspensie voor spraytoediening voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend aviair infectieus bronchitis virus
10
3 3
– 10
5 8
EID
50
*
(stam Massachusetts 1263 en stam Arkansas 3168)
* EID
50
: Embryo Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de vol