Posakonazol STADA

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATĶ kods:

J02AC04

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Ārstniecības grupa:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Ārstniecības joma:

Posakonazol

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2018-03-08

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05095-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05760-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽ
A
POSAKONAZOL STADA
40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Posakonazol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol STADA
3.
Ako užívať Posakonazol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posakonazol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE POSAKONAZOL STADA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Posakonazol STADA obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí
do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posakonazol STADA sa môže používať u dospelých na liečbu
nasledovných typov hubových infekcií,
ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak
ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby
liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo
itrakonazol alebo ak sa liečba
týmito li

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05095-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posakonazol STADA
40 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 2,11 g roztoku glukózy a 10 mg benzoátu sodného
(E211) v 5 ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až žltkastá perorálna suspenzia s čerešňovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posakonazol STADA perorálna suspenzia je indikovaný na liečbu
nasledovných mykotických infekcií
u dospelých (pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so
závažným ochorením alebo
u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá
odpoveď na lokálnu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7
dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posakonazol STADA perorálna suspenzia je tiež indikovaná na
profylaxiu invazívnych mykotických
infekcií u nasledovných pacientov:
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej leukémii (AML)
alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva
vývoj dlhotrvajúc