Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
J02AC04
perorálne použitie
sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Posakonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05095-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05760-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽ A POSAKONAZOL STADA 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA posakonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Posakonazol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol STADA 3. Ako užívať Posakonazol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posakonazol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE POSAKONAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Posakonazol STADA obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posakonazol STADA sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať: infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito li Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05095-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Posakonazol STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 2,11 g roztoku glukózy a 10 mg benzoátu sodného (E211) v 5 ml suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela až žltkastá perorálna suspenzia s čerešňovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Posakonazol STADA perorálna suspenzia je indikovaný na liečbu nasledovných mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí netolerujú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Posakonazol STADA perorálna suspenzia je tiež indikovaná na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledovných pacientov: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúc Pročitajte cijeli dokument