Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain SE-9, serotype 2, Porcine parvovirus inactivated, strain PVP-7
LABORATORIOS SYVA S.A.
QI09AL01
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain SE-9, serotype 2, Porcine parvovirus inactivated, strain PVP-7
injektioneste, emulsio
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml
Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote
Myyntilupa myönnetty
2022-10-28
1 PAKKAUSSELOSTE: PORCIVAC ERY PARVO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: LABORATORIOS SYVA, S.A. C/ Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS SYVA, S.A. Parque Tecnológico de León C/ Nicostrato Vela M15-M16 24009 LEÓN ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcivac Ery Parvo injektioneste, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta SE-9 7,4 – 61,0 ELISA-yksikköä* Inaktivoitu sian parvovirus, kanta PVP-7 320 – 5120 HIT** * Serologinen vaste rokotetuissa hiirissä määritetty ELISA-määrityksellä Ph. Eur. 0064:n mukaisesti ** Vasta-aineiden määrä määritetty rokotetuissa marsuissa hemagglutinaation inhibitiokokeella Ph. Eur. 0965:n mukaisesti ADJUVANTTI: Montanide ISA 201 VG 0,91 g APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg Valkoinen homogeeninen emulsio, jossa ei ole havaittavissa faasierkautumista. Voi muodostua harmaata sedimenttiä, joka voidaan hajottaa ravistamalla. 2 4. KÄYTTÖAIHEET _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteerin, serotyypin 2 (osoitetaan kokeellisissa testiolosuhteissa seronegatiivisilla sioilla), aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseen ensikoille, emakoille ja karjuille aktiivisena immunisaationa. Teho on osoitettu altistuskokeilla seronegatiivisilla sioilla laboratorio-olosuhteissa. Ensikkojen ja emakkojen immunisaatioon sian parvoviruksen aiheuttaman, istukan kautta tapahtuvan infektion vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen: _E. rhusiopatiae_: 3 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Sian parvovirus: tiineysjakson alusta perusrokotusohjelman loppuun suorittamisen jälkeen. Immuniteetin kesto: _E. rhusiopathiae_: 5 kuukautta Sian parvovirus: tiineyden keston ajan. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIK Izlasiet visu dokumentu
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcivac Ery Parvo injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta SE-9 7,4–61,0 ELISA-yksikköä* Inaktivoitu sian parvovirus, kanta PVP-7 320–5120 HIT** * Serologinen vaste rokotetuissa hiirissä määritetty ELISA-määrityksellä Ph. Eur. 0064:n mukaisesti ** Vasta-aineiden määrä määritetty rokotetuissa marsuissa hemagglutinaation inhibitiokokeella Ph. Eur. 0965:n mukaisesti ADJUVANTTI: Montanide ISA 201 VG 0,91 g APUAINE: Tiomersaali 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen homogeeninen emulsio, jossa ei ole havaittavissa faasierkautumista. Voi muodostua harmaata sedimenttiä, joka voidaan hajottaa ravistamalla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteerin, serotyypin 2, aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseen ensikoille, emakoille ja karjuille aktiivisena immunisaationa. Teho on osoitettu altistuskokeilla seronegatiivisilla sioilla laboratorio-olosuhteissa. Ensikkojen ja emakkojen immunisaatioon sian parvoviruksen aiheuttaman, istukan kautta tapahtuvan infektion vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen: _E. rhusiopatiae_: 3 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen. Sian parvovirus: tiineysjakson alusta perusrokotusohjelman loppuun suorittamisen jälkeen. 2 Immuniteetin kesto: _E. rhusiopathiae_: 5 kuukautta Sian parvovirus: tiineydenkeston ajan. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen käytöstä eläimille, joilla on maternaalisia vasta-aineita sian parvovirusta vastaan, ei ole tietoja. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan hen Izlasiet visu dokumentu