Porcivac Ery Parvo injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain SE-9, serotype 2, Porcine parvovirus inactivated, strain PVP-7

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA S.A.

ATC-koodi:

QI09AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated, strain SE-9, serotype 2, Porcine parvovirus inactivated, strain PVP-7

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
PORCIVAC ERY PARVO INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
C/ Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
ESPANJA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Parque Tecnológico de León
C/ Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcivac Ery Parvo injektioneste, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta SE-9
7,4 – 61,0 ELISA-yksikköä*
Inaktivoitu sian parvovirus, kanta PVP-7
320 – 5120 HIT**
* Serologinen vaste rokotetuissa hiirissä määritetty
ELISA-määrityksellä Ph. Eur. 0064:n mukaisesti
** Vasta-aineiden määrä määritetty rokotetuissa marsuissa
hemagglutinaation inhibitiokokeella Ph.
Eur. 0965:n mukaisesti
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Valkoinen homogeeninen emulsio, jossa ei ole havaittavissa
faasierkautumista. Voi muodostua
harmaata sedimenttiä, joka voidaan hajottaa ravistamalla.
2
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteerin, serotyypin 2 (osoitetaan
kokeellisissa testiolosuhteissa
seronegatiivisilla sioilla), aiheuttaman sikaruusun kliinisten
oireiden (iholeesioiden ja kuumeen)
vähentämiseen ensikoille, emakoille ja karjuille aktiivisena
immunisaationa. Teho on osoitettu
altistuskokeilla seronegatiivisilla sioilla laboratorio-olosuhteissa.
Ensikkojen ja emakkojen immunisaatioon sian parvoviruksen aiheuttaman,
istukan kautta tapahtuvan
infektion vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen:
_E. rhusiopatiae_: 3 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Sian parvovirus: tiineysjakson alusta perusrokotusohjelman loppuun
suorittamisen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
_E. rhusiopathiae_: 5 kuukautta
Sian parvovirus: tiineyden keston ajan.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIK

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcivac Ery Parvo injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu _Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotyyppi 2, kanta SE-9
7,4–61,0 ELISA-yksikköä*
Inaktivoitu sian parvovirus, kanta PVP-7
320–5120 HIT**
* Serologinen vaste rokotetuissa hiirissä määritetty
ELISA-määrityksellä Ph. Eur. 0064:n mukaisesti
** Vasta-aineiden määrä määritetty rokotetuissa marsuissa
hemagglutinaation inhibitiokokeella Ph.
Eur. 0965:n mukaisesti
ADJUVANTTI:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen homogeeninen emulsio, jossa ei ole havaittavissa
faasierkautumista. Voi muodostua
harmaata sedimenttiä, joka voidaan hajottaa ravistamalla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ -bakteerin, serotyypin 2, aiheuttaman
sikaruusun kliinisten oireiden
(iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseen ensikoille, emakoille ja
karjuille aktiivisena immunisaationa.
Teho on osoitettu altistuskokeilla seronegatiivisilla sioilla
laboratorio-olosuhteissa.
Ensikkojen ja emakkojen immunisaatioon sian parvoviruksen aiheuttaman,
istukan kautta tapahtuvan
infektion vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen:
_E. rhusiopatiae_: 3 viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen
jälkeen.
Sian parvovirus: tiineysjakson alusta perusrokotusohjelman loppuun
suorittamisen jälkeen.
2
Immuniteetin kesto:
_E. rhusiopathiae_: 5 kuukautta
Sian parvovirus: tiineydenkeston ajan.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen käytöstä eläimille, joilla on maternaalisia
vasta-aineita sian parvovirusta vastaan, ei ole
tietoja.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
hen