Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvas novājinātas VTA vīrusa celma DV
Pieejams no:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
ATĶ kods:
QI09AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live attenuated PRRS virus strain DV
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International Booxmer, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
cūkas
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1401-01 - - Flakons, 10 deva - Ir pieejams; V/NRP/01/1401-02 - - Flakons, 25 deva - Ir pieejams; V/NRP/01/1401-03 - - Flakons, 50 deva - Ir pieejams; V/NRP/01/1401-04 - - Flakons, 100 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1401
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/01/1401 Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande



2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 2 ml deva (intramuskulārai lietošanai) vai 0,2 ml deva (intradermālai lietošanai) izšķīdinātas vakcīnas satur:
Liofilizāts: Aktīvā viela: Dzīvs, novājināts cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (CRRS) vīruss, celms DV: 104,0 - 106,3 TCID50* *50 % audu kultūru inficējošā deva.

Šķīdinātājs:

Adjuvants: dl--tokoferola acetāts: 75 mg/ml.
Liofilizāts: gaiši dzeltens vai balts liofilizāts. Šķīdinātājs: balts šķīdums.

4. INDIKĀCIJA(-S)
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai CRRS vīrusa kontaminētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Specifiskie mērķi Nobarojamām cūkām vīruss visvairāk ietekmē respiratoro sistēmu. Lauka pētījumos vakcinētām cūkām, īpaši 6 nedēļu vecumā vakcinētiem sivēniem, līdz nobarošanas perioda beigām tika novērota ievērojama augšanas rādītāju uzlabošanās (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dzīvsvara pieauguma un barības konversijas rādītāji). Vaislas cūkām vīruss visvairāk ietekmē respiratoro sistēmu. Vakcinētām cūkām CRRS kontaminētā vidē pēc pētījuma tika novērota ievērojama atražošanas rādītāju uzlabošanās un transplacentālas vīrusa pārnešanas samazināšanās pēc inficēšanas. Priekšrocība vakcinācijai ar Porcilis PRRS ir vienmērīga un augsta imunitāte pret CRRS vīrusu ganāmpulkā.
Imunitātes iestāšanās: 28 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 24 nedēļas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot ganāmpulkos, kur ar ticamām diagnostikas metodēm Eiropas CRRS vīrusa klātbūtne nav tikusi noteikta.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskajos un lauka pētījumos: Pēc vakcinācijas var novērot sistēmiskas vai lokālas reakcijas.
Pēc intramuskulāras vakcinācijas reti var novērot pārejošu hipertermiju. Retos gadījumos vakcinācija var izraisīt tādas pastiprinātas jutības reakcijas kā dispnoja, hiperēmija un izgulējums. Šie simptomi pilnībā un spontāni izzūd dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas.
Novērots sīks, ciets intradermāls uztūkums (maksimāli 1,5 cm diametrā) pēc intradermālas injekcijas, un tas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku. Šis ādas uztūkums parasti ir redzams mazāk nekā 14 dienas, bet dažkārt var novērot 29 dienas vai ilgāk.
Pēcreģistrācijas pieredze: Retos gadījumos vakcinācija var izraisīt tādas pastiprinātas jutības reakcijas kā trīce, uzbudinājums un vemšana. Parasti šīs pazīmes pilnībā izzūd spontāni dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas. Tomēr ļoti retos gadījumos ir bijušas letālas anafilaktiskās reakcijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai arī uzskatāt, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā.

7. MĒRĶA SUGAS
Cūkas.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošo adjuvēto šķīdinātāju.

Devu skaits flakonā

Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams


intramuskulārai injekcijai

intradermālai injekcijai

10

20

2

25

50

5

50

100

10

100

200

20


Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C) un pirms lietošanas labi saskalināt.
Devas: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā. Intradermāla injekcija: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu. Sīks, pārejošs intradermāls uztūkums, ko novēro pēc intradermālas injekcijas, norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.
Vakcinācijas shēma: Injicēt vienreizēju devu sivēniem no 2 nedēļu vecuma.
Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekama aizsardzībai līdz kaušanai. Vaislas cūkas: jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas. Lai uzturētu vienmērīgu un augstu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu. Grūsnās sivēnmātes vakcinēt tikai pēc iepriekšējas imunizācijas ar Eiropas CRRS vīrusu
Izšķīdināt vakcīnu īsi pirms vakcinācijas vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis M Hyo nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma, ievērojot šādus norādījumus: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo 10 devas + 20 ml 25 devas + 50 ml 50 devas + 100 ml 100 devas + 200 ml Ievadīt intramuskulāri kakla apvidū vienu devu (2 ml) Porcilis PRRS maisījumā ar Porcilis M Hyo.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma. Maternālās antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju. Vakcinēt nesen ievestos no CRRS vīrusa brīvos dzīvniekus (piem., jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) pirms grūsnības iestāšanās.
Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nulle dienas. 11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Sargāt no gaismas. Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, saskaņā ar norādījumiem: 3 stundas. Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda (istabas temperatūrā).

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Porcilis PRRS drīkst lietot tikai CRRS vīrusa inficētos ganāmpulkos, ja Eiropas CRRS vīrusa izplatība ir tikusi noteikta ar ticamām vīrusu diagnostikas metodēm. Nav pieejami dati par vakcīnas drošumu kuiļu reproduktīvajām spējām. Nelietot ganāmpulkos, kuros ieviesta uz seroloģiju balstīta CRRS apkarošanas programma. Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Jāuzmanās, lai vakcīnas celms netiktu ienests apvidū, kur CRRS vīruss nav sastopams. Vakcīnas celms var izplatīties uz cūkām, nonākot saskarē ar tām 5 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Visbiežākais izplatīšanās veids ir tiešā saskare, bet nevar izslēgt izplatīšanos ar kontaminētiem priekšmetiem vai pa gaisu. Uzmanīties, lai novērstu vakcīnas celma izplatīšanos no vakcinētiem dzīvniekiem uz nevakcinētiem dzīvniekiem (piem.: no vīrusa brīvas grūsnas sivēnmātes), kuriem jāpaliek brīviem no CRRS vīrusa. Nelietot kuiļiem, no kuriem iegūst spermu seronegatīviem ganāmpulkiem, jo CRRS vīruss var izdalīties ar spermu vairākas nedēļas.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Grūsnība: No CRRS vīrusa brīvas jauncūkas un sivēnmātes nedrīkst vakcinēt grūsnības laikā, jo tam var būt negatīvas sekas. Vakcinācija grūsnības laikā ir droša, kad tā tiek veikta jauncūkām un sivēnmātēm, kuras jau ir tikušas imunizētas pret Eiropas CRRS vīrusu ar vakcīnu vai inficējoties ar lauka vīrusu.
Laktācija: Šo vakcīnu drīkst lietot laktācijas laikā.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Ir pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot intramuskulāras injekcijas veidā nobarojamām cūkām, sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Porcilis M Hyo.

Pirms maisījuma ievadīšanas izlasīt arī Porcilis M Hyo lietošanas instrukciju. Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS lieto maisījumā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.


Turklāt ir pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu abiem ievadīšanas veidiem nobarojamām cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot vienlaicīgi ar Porcilis PCV M Hyo, ar Porcilis Lawsonia vai ar Porcilis PCV M Hyo un Porcilis Lawsonia maisījumu, bet dažādās ķermeņa vietās (vēlams, kakla pretējās pusēs). Pirms ievadīšanas skatīt Porcilis PCV M Hyo un/vai Porcilis Lawsonia lietošanas instrukciju. Atsevišķām cūkām temperatūras paaugstināšanās pēc saistītas lietošanas bieži var pārsniegt 2°C. Temperatūra atgriežas normā 1 līdz 2 dienas pēc maksimālās temperatūras novērošanas. No 5 dienām pēc vakcinācijas pēc intradermālas un pēc intramuskulāras vakcinācijas bieži var rasties pārejošas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaužas tikai kā viegls uztūkums (līdz 2 cm diametrā). Šīs reakcijas dažkārt saglabājas 29 dienas pēc vakcinācijas vai ilgāk. Retāk pēc vakcinācijas var rasties pastiprinātas jutības reakcijas. Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS lieto kopā ar Porcilis PCV M Hyo un/vai Porcilis Lawsonia vienlaicīgi, bet dažādās ķermeņa vietās vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.


Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota vienlaikus ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.


Pārdozēšana: Simptomi, kas novēroti pēc desmitkārtīgas vakcīnas vīrusa un divkārtīgas šķīdinātāja pārdozēšanas, bija līdzīgi tiem, kurus novēroja pēc vienas vakcīnas devas.
Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm, vai ar Porcilis M Hyo.

13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
06/2020

15. CITA INFORMĀCIJA
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam. Intramuskulāra vai intradermāla Porcilis PRRS ievadīšana izraisa specifisku antivielu veidošanos un aktīvu imunizāciju pret infekciju, ko izraisa cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa Eiropas celmi. Imunitāti stimulē α-tokoferola adjuvants, kas iekļauts šķīdinātājā izšķīdināšanai. Uz vakcinācijas ierosināto antivielu pamata nav iespējams diferencēt vakcinētos dzīvniekus no tiem, kuri dabiski inficējušies ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem.


Iepakojumi ievadīšanai i.m.: Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (50 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (100 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (200 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (20 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (50 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (100 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (200 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (50 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (100 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (200 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (20 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (50 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (100 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (200 ml).
Iepakojumi ievadīšanai i.d.: Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (2 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (5 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (10 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (10 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (2 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (25 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (5 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (50 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (10 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (100 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (20 ml).
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.



VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/01/1401
1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Porcilis PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS


Viena 2 ml deva (intramuskulārai lietošanai) vai 0,2 ml deva (intradermālai lietošanai) izšķīdinātas vakcīnas satur:


Liofilizāts:

Aktīvā viela: Dzīvs, novājināts cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (CRRS) vīruss, celms DV:104,0 - 106,3 TCID50* *50 % audu kultūru inficējošā deva.

Šķīdinātājs:

Adjuvants: dl--tokoferola acetāts: 75 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Liofilizāts: gaiši dzeltens vai balts liofilizāts. Šķīdinātājs: balts šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Mērķa sugas
Cūkas.
4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai CRRS vīrusa kontaminētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Specifiskie mērķi Nobarojamām cūkām vīruss visvairāk ietekmē respiratoro sistēmu. Lauka pētījumos vakcinētām cūkām, īpaši 6 nedēļu vecumā vakcinētiem sivēniem, līdz nobarošanas perioda beigām tika novērota ievērojama augšanas rādītāju uzlabošanās (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dzīvsvara pieauguma un barības konversijas rādītāji). Vaislas cūkām vīruss visvairāk ietekmē respiratoro sistēmu. Vakcinētām cūkām CRRS kontaminētā vidē pēc pētījuma tika novērota ievērojama atražošanas rādītāju uzlabošanās un transplacentālas vīrusa pārnešanas samazināšanās pēc inficēšanas. Priekšrocība vakcinācijai ar Porcilis PRRS ir vienmērīga un augsta imunitāte pret CRRS vīrusu ganāmpulkā.
Imunitātes iestāšanās: 28 dienas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: vismaz 24 nedēļas.
4.3. Kontrindikācijas
Nelietot ganāmpulkos, kur ar ticamām diagnostikas metodēm Eiropas CRRS vīrusa klātbūtne nav tikusi noteikta.
4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Porcilis PRRS drīkst lietot tikai CRRS vīrusa inficētos ganāmpulkos, ja Eiropas CRRS vīrusa izplatība ir tikusi noteikta ar ticamām vīrusu diagnostikas metodēm. Nav pieejami dati par vakcīnas drošumu kuiļu reproduktīvajām spējām. Nelietot ganāmpulkos, kuros ieviesta uz seroloģiju balstīta CRRS apkarošanas programma.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Jāuzmanās, lai vakcīnas celms netiktu ienests apvidū, kur CRRS vīruss nav sastopams. Vakcīnas celms var izplatīties uz cūkām, nonākot saskarē ar tām 5 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Visbiežākais izplatīšanās veids ir tiešā saskare, bet nevar izslēgt izplatīšanos ar kontaminētiem priekšmetiem vai pa gaisu. Uzmanīties, lai novērstu vakcīnas celma izplatīšanos no vakcinētiem dzīvniekiem uz nevakcinētiem dzīvniekiem (piem.: no vīrusa brīvas grūsnas sivēnmātes), kuriem jāpaliek brīviem no CRRS vīrusa. Nelietot kuiļiem, no kuriem iegūst spermu seronegatīviem ganāmpulkiem, jo CRRS vīruss var izdalīties ar spermu vairākas nedēļas.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Laboratoriskajos un lauka pētījumos: Pēc vakcinācijas var novērot sistēmiskas vai lokālas reakcijas.
Pēc intramuskulāras vakcinācijas reti var novērot pārejošu hipertermiju. Retos gadījumos vakcinācija var izraisīt tādas pastiprinātas jutības reakcijas kā dispnoja, hiperēmija un izgulējums. Šie simptomi pilnībā un spontāni izzūd dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas.
Novērots sīks, ciets intradermāls uztūkums (maksimāli 1,5 cm diametrā) pēc intradermālas injekcijas, un tas norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku. Šis ādas uztūkums parasti ir redzams mazāk nekā 14 dienas, bet dažkārt var novērot 29 dienas vai ilgāk.
Pēcreģistrācijas pieredzē: Retos gadījumos vakcinācija var izraisīt tādas pastiprinātas jutības reakcijas kā trīce, uzbudinājums un vemšana. Parasti šīs pazīmes pilnībā izzūd spontāni dažu minūšu laikā pēc vakcinācijas. Tomēr ļoti retos gadījumos ir bijušas letālas anafilaktiskās reakcijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Grūsnība: No CRRS vīrusa brīvas jauncūkas un sivēnmātes nedrīkst vakcinēt grūsnības laikā, jo tam var būt negatīvas sekas. Vakcinācija grūsnības laikā ir droša, kad tā tiek veikta jauncūkām un sivēnmātēm, kuras jau ir tikušas imunizētas pret Eiropas CRRS vīrusu ar vakcīnu vai inficējoties ar lauka vīrusu.
Laktācija: Šo vakcīnu drīkst lietot laktācijas laikā.
4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot intramuskulāras injekcijas veidā nobarojamām cūkām, sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Porcilis M Hyo.

Pirms maisījuma ievadīšanas izlasīt Porcilis M Hyo lietošanas instrukciju. Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS lieto maisījumā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.


Turklāt ir pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu abiem ievadīšanas veidiem nobarojamām cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot vienlaicīgi ar Porcilis PCV M Hyo, ar Porcilis Lawsonia vai ar Porcilis PCV M Hyo un Porcilis Lawsonia maisījumu, bet dažādās ķermeņa vietās (vēlams, kakla pretējās pusēs). Pirms ievadīšanas skatīt Porcilis PCV M Hyo un/vai Porcilis Lawsonia lietošanas instrukciju. Atsevišķām cūkām temperatūras paaugstināšanās pēc saistītas lietošanas bieži var pārsniegt 2°C. Temperatūra atgriežas normā 1 līdz 2 dienas pēc maksimālās temperatūras novērošanas. No 5 dienām pēc vakcinācijas pēc intradermālas un pēc intramuskulāras vakcinācijas bieži var rasties pārejošas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaužas tikai kā viegls uztūkums (līdz 2 cm diametrā). Šīs reakcijas dažkārt saglabājas 29 dienas pēc vakcinācijas vai ilgāk. Retāk pēc vakcinācijas var rasties pastiprinātas jutības reakcijas. Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS lieto kopā ar Porcilis PCV M Hyo un/vai Porcilis Lawsonia vienlaicīgi, bet dažādās ķermeņa vietās vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.


Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota vienlaikus ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.


4.9. Devas un lietošanas veids
Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošo adjuvēto šķīdinātāju.

Devu skaits flakonā

Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams


intramuskulārai injekcijai

intradermālai injekcijai

10

20

2

25

50

5

50

100

10

100

200

20


Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C) un pirms lietošanas labi saskalināt.

Devas: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā. Intradermāla injekcija: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu. Sīks, pārejošs intradermāls uztūkums, ko novēro pēc intradermālas injekcijas, norāda uz pareizu vakcinācijas tehniku.
Vakcinācijas shēma: Injicēt vienreizēju devu sivēniem no 2 nedēļu vecuma.
Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekama aizsardzībai līdz kaušanai. Vaislas cūkas: jauncūkas ieteicams (re)vakcinēt 2-4 nedēļas pirms apsēklošanas. Lai uzturētu augstu un vienmērīgu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu. Grūsnās sivēnmātes vakcinēt tikai pēc iepriekšējas imunizācijas ar Eiropas CRRS vīrusu.
Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma. Maternālās antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju. Vakcinēt nesen ievestos, no CRRS vīrusa brīvos dzīvniekus (piem., jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) pirms grūsnības iestāšanās.
Vakcīnu var izšķīdināt īsi pirms vakcinācijas vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis M Hyo nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma, ievērojot šādus norādījumus: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo 10 devas + 20 ml 25 devas + 50 ml 50 devas + 100 ml 100 devas + 200 ml Ievadīt intramuskulāri kakla apvidū vienu devu (2 ml) Porcilis PRRS maisījumā ar Porcilis M Hyo.
Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Simptomi, kas novēroti pēc desmitkārtīgas vakcīnas vīrusa un divkārtīgas šķīdinātāja pārdozēšanas, bija līdzīgi tiem, kurus novēroja pēc vienas vakcīnas devas.
4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: cūkas, dzīva CRRS vīrusa vakcīna. ATĶ vet kods: QI09AD03.
Intramuskulāra vai intradermāla Porcilis PRRS ievadīšana izraisa specifisku antivielu veidošanos un aktīvu imunizāciju pret infekciju, ko izraisa cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa Eiropas celmi. Imunitāti stimulē α-tokoferola adjuvants, kas iekļauts šķīdinātājā izšķīdināšanai. Uz vakcinācijas ierosināto antivielu pamata nav iespējams diferencēt vakcinētos dzīvniekus no tiem, kuri dabiski inficējušies ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Barotne

Noteikta ķīmiska sastāva stabilizētājs CD#279 (patentēts)


Šķīdinātājs:

dl--tokoferola acetāts

Polisorbāts 80

Nātrija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Simetikons

Ūdens injekcijām


6.2. Būtiska nesaderība
Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm, vai ar Porcilis M Hyo.
6.3. Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: Liofilizātam: 2 gadi. Šķīdinātājam: stikla flakonos: 4 gadi, PET flakonos: 2 gadi.
Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 3 stundas. Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Vakcīna vai kombinētais iepakojums: uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Sargāt no gaismas. Šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs
Liofilizāta iepakojums: I tipa stikla flakons (Ph.Eur.), noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni (Ph.Eur.) un pārklāts ar kodētu alumīnija vāciņu.
Šķīdinātāja iepakojums (Diluvac Forte): I tipa stikla flakons (Ph.Eur.) vai PET flakons, noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni (Ph.Eur.) un pārklāts ar kodētu alumīnija vāciņu.
i.m. iepakojums: Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (50 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (100 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (200 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (20 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (50 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (100 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) un 10 šķīdinātāja flakoniem (200 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (50 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (100 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un kartona kaste ar 1 šķīdinātāja flakonu (200 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (10 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (20 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (25 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (50 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (50 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (100 ml). Kartona kaste ar 10 liofilizāta flakoniem (100 devas) un kartona kaste ar 10 šķīdinātāja flakoniem (200 ml). i.d. iepakojums: Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (10 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (2 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (25 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (5 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (50 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (10 ml). Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu (100 devas) un 1 šķīdinātāja flakonu (20 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (10 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (2 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (25 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (5 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (50 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (10 ml). Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem (100 devas) un 5 šķīdinātāja flakoniem (20 ml). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
V/NRP/01/1401

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 18/10/2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.


1


Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju