POLİSERA 10 ML IM/IV YILAN ISIRMALARINA KARŞIN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

MACROVIPERA LEBETINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), MONTIVIPERA XANTHINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), VIPERA AMMODYTES YILAN VENOMUNA KARŞIN İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ)

Pieejams no:

VETAL SERUM VE BİYOLOJİK ÜRÜNLER ÜRETİMİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

J06AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MACROVIPERA LEBETINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), MONTIVIPERA XANTHINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), VIPERA AMMODYTES YILAN VENOMUNA KARŞIN İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ)

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
POLİSERA 10 ML IM/IV YILAN ISIRMALARINA KARŞIN ENJEKSIYONLUK
ÇÖZELTI İÇEREN
FLAKON
KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN

_ETKIN MADDE:_ Macrovipera lebetina yılan venomuna karşın
immünoglobulin F(ab’)2
fragmanları
(At
Kökenli),
Montivipera
xanthina
yılan
venomuna
karşın
immünoglobulin
F(ab’)2
fragmanları
(At
Kökenli)
ve
Vipera
ammodytes
yılan
venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli)
etkin maddelerini
içermektedir.
Ürünün 1 mL’si; aşağıdaki yılan türlerinin immünoglobulin
F(ab’)2 fragmanlarını (At
Kökenli) içerir;
Macrovipera lebetina
≥ 50 nötralize ünite
Montivipera xanthina
≥ 50 nötralize ünite
Vipera ammodytes
≥ 100 nötralize ünite

_YARDIMCI MADDELER:_ Krezol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
POLİSERA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
POLİSERA_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
POLİSERA_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
POLİSERA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
POLİSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
POLİSERA, mililitresinde; Macrovipera lebetina (Koca Engerek) türü
yılan zehrine karşın en
az 50 LD
50
nötralize ünite, Montivipera xanthina (Şeritli Engerek) türü

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POLİSERA 10 mL IM/IV Yılan Isırmalarına Karşın Enjeksiyonluk
Çözelti İçeren Flakon
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
POLİSERA, her mililitresinde aşağıdaki etkin maddeleri
içermektedir;
Macrovipera lebetina yılan venomuna karşın immünoglobulin
≥ 50 LD
50
Nötralize Ünite
F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli),
Montivipera xanthina yılan venomuna karşın immünoglobulin
≥ 50 LD
50
Nötralize Ünite
F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli)
Vipera ammodytes yılan venomuna karşın immünoglobulin
≥ 100 LD
50
Nötralize Ünite
F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
8,5 – 9,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Hafif kokusu olan berrak, neredeyse renksiz veya soluk sarı renkli
sıvı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
POLİSERA,
Viperidae
ailesinin
ülkemizdeki
tek
temsilcisi
olan
engerek
yılanlarından
_Macrovipera lebetina_ (Koca Engerek), _ Montivipera xanthina_
(Şeritli Engerek) ve _ Vipera _
_ammodytes_ (Boynuzlu Engerek) türü yılan ısırmalarına karşı
etkili polivalan yılan antiserumu
olarak kullanılır.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LOKAL BELIRTILER;
Vipera ısırmalarında ortaya çıkan semptomlar genellikle;
ısırık yerinde ağrı, ödem, kızarıklık,
parastezi veya karıncalanma gibi lokal bulgulardır. Isırma yerinde
kanama ve lokal ekimoz
görülebilir. Ekstremitelerde kompartman sendromu gelişebilir.
SISTEMIK BULGULAR;
Vipera
ısırmalarında;
bulantı
ve
kusma,
perioral
ve
oral
parastezi,
karın
ağrısı,
ishal,
güçsüzlük, fasikülasyon, terleme, dolaşım bozukluğu,
hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi,
bronkospazm,
böbrek
fonksiyon
bozukluğu,
ateş,
döküntü,
koagülopati
(Dissemine
intravasküler koagülopati de gelişebilir), konfüzyon ve bilinç
kaybı görülür.
Oluşan zehirlenmenin