देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
MACROVIPERA LEBETINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), MONTIVIPERA XANTHINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), VIPERA AMMODYTES YILAN VENOMUNA KARŞIN İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ)
VETAL SERUM VE BİYOLOJİK ÜRÜNLER ÜRETİMİ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06AA03
MACROVIPERA LEBETINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), MONTIVIPERA XANTHINA YILAN VENOMUNA KARŞI İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ), VIPERA AMMODYTES YILAN VENOMUNA KARŞIN İMMÜNOGLOBULİN F(AB')2 FRAGMANLARI (AT KÖKENLİ)
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI POLİSERA 10 ML IM/IV YILAN ISIRMALARINA KARŞIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN _ETKIN MADDE:_ Macrovipera lebetina yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli), Montivipera xanthina yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) ve Vipera ammodytes yılan venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddelerini içermektedir. Ürünün 1 mL’si; aşağıdaki yılan türlerinin immünoglobulin F(ab’)2 fragmanlarını (At Kökenli) içerir; Macrovipera lebetina ≥ 50 nötralize ünite Montivipera xanthina ≥ 50 nötralize ünite Vipera ammodytes ≥ 100 nötralize ünite _YARDIMCI MADDELER:_ Krezol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ POLİSERA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ POLİSERA_’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ POLİSERA_ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ POLİSERA_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. POLİSERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? POLİSERA, mililitresinde; Macrovipera lebetina (Koca Engerek) türü yılan zehrine karşın en az 50 LD 50 nötralize ünite, Montivipera xanthina (Şeritli Engerek) türü पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI POLİSERA 10 mL IM/IV Yılan Isırmalarına Karşın Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: POLİSERA, her mililitresinde aşağıdaki etkin maddeleri içermektedir; Macrovipera lebetina yılan venomuna karşın immünoglobulin ≥ 50 LD 50 Nötralize Ünite F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli), Montivipera xanthina yılan venomuna karşın immünoglobulin ≥ 50 LD 50 Nötralize Ünite F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) Vipera ammodytes yılan venomuna karşın immünoglobulin ≥ 100 LD 50 Nötralize Ünite F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 8,5 – 9,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Hafif kokusu olan berrak, neredeyse renksiz veya soluk sarı renkli sıvı çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR POLİSERA, Viperidae ailesinin ülkemizdeki tek temsilcisi olan engerek yılanlarından _Macrovipera lebetina_ (Koca Engerek), _ Montivipera xanthina_ (Şeritli Engerek) ve _ Vipera _ _ammodytes_ (Boynuzlu Engerek) türü yılan ısırmalarına karşı etkili polivalan yılan antiserumu olarak kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LOKAL BELIRTILER; Vipera ısırmalarında ortaya çıkan semptomlar genellikle; ısırık yerinde ağrı, ödem, kızarıklık, parastezi veya karıncalanma gibi lokal bulgulardır. Isırma yerinde kanama ve lokal ekimoz görülebilir. Ekstremitelerde kompartman sendromu gelişebilir. SISTEMIK BULGULAR; Vipera ısırmalarında; bulantı ve kusma, perioral ve oral parastezi, karın ağrısı, ishal, güçsüzlük, fasikülasyon, terleme, dolaşım bozukluğu, hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, bronkospazm, böbrek fonksiyon bozukluğu, ateş, döküntü, koagülopati (Dissemine intravasküler koagülopati de gelişebilir), konfüzyon ve bilinç kaybı görülür. Oluşan zehirlenmenin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें