Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Upoważniony
2022-12-09
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PLUVICTO 1 000 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI lutetu ( 177 Lu) wipiwotyd-tetraksetan Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pluvicto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pluvicto 3. Jak lek Pluvicto jest stosowany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak lek Pluvicto jest przechowywany 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PLUVICTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PLUVICTO Pluvicto zawiera lutetu ( 177 Lu) wipiwotyd-tetraksetan. Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do terapii. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PLUVICTO Lek Pluvicto stosuje się w leczeniu dorosłych z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (nastąpiły przerzuty) i który był już leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację to rak gruczołu krokowego (gruczołu będącego częścią męskiego układu płciowego), który nie o Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pluvicto 1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 000 MBq lutetu ( 177 Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w dniu i godzinie kalibracji. Całkowita radioaktywność w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq ± 10% w dniu i godzinie podania. Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 1 000 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, objętość roztworu w fiolce może wahać się od 7,5 ml do 12,5 ml w celu zapewnienia wymaganej radioaktywności w dniu i godzinie podania. Cechy fizyczne Lutet-177 ulega rozpadowi do stabilnego hafnu-177 z okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dni, któremu towarzyszy emisja cząstek β - o maksymalnej energii 0,498 MeV (79%) i promieniowanie fotonowe (γ) wynoszące 0,208 MeV (11%) i 0,113 MeV (6,4%). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera do 0,312 mmol (7,1 mg) sodu. Każda fiolka zawiera do 88,75 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, o pH od 4,5 do 7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Pluvicto w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ang. androgen deprivation therapy, ADT) z lub bez inhibicji szlaku sygnałowego receptora androgenowego (ang. androgen receptor, AR), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) z obecnością antygenu błonowe Izlasiet visu dokumentu