Pluvicto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

V10XX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Farmakoterapinė grupė:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Gydymo sritis:

Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko

Terapinės indikacijos:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2022-12-09

Pakuotės lapelis

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
lutetu (
177
Lu) wipiwotyd-tetraksetan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
ZOSTANIE PODANY PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował procedurę.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pluvicto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pluvicto
3.
Jak lek Pluvicto jest stosowany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak lek Pluvicto jest przechowywany
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLUVICTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PLUVICTO
Pluvicto zawiera lutetu (
177
Lu) wipiwotyd-tetraksetan. Ten lek jest preparatem
radiofarmaceutycznym
przeznaczonym wyłącznie do terapii.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PLUVICTO
Lek Pluvicto stosuje się w leczeniu dorosłych z postępującym,
opornym na kastrację rakiem gruczołu
krokowego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała
(nastąpiły przerzuty) i który był już
leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi. Rak gruczołu krokowego
oporny na kastrację to rak
gruczołu krokowego (gruczołu będącego częścią męskiego układu
płciowego), który nie o

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pluvicto
1 000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 000 MBq lutetu (
177
Lu) wipiwotydu-tetraksetanu w dniu i godzinie
kalibracji.
Całkowita radioaktywność w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq ±
10% w dniu i godzinie
podania. Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 1 000
MBq/ml w dniu i godzinie
kalibracji, objętość roztworu w fiolce może wahać się od 7,5 ml
do 12,5 ml w celu zapewnienia
wymaganej radioaktywności w dniu i godzinie podania.
Cechy fizyczne
Lutet-177 ulega rozpadowi do stabilnego hafnu-177 z okresem
półtrwania wynoszącym 6,647 dni,
któremu towarzyszy emisja cząstek β
-
o maksymalnej energii 0,498 MeV (79%) i promieniowanie
fotonowe (γ) wynoszące 0,208 MeV (11%) i 0,113 MeV (6,4%).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera do 0,312 mmol (7,1 mg) sodu. Każda fiolka
zawiera do 88,75 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, o pH od 4,5 do
7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pluvicto w skojarzeniu z terapią deprywacji
androgenów (ang. androgen deprivation
therapy, ADT) z lub bez inhibicji szlaku sygnałowego receptora
androgenowego (ang. androgen
receptor, AR), jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
postępującym, przerzutowym,
opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic
castration-resistant prostate cancer,
mCRPC) z obecnością antygenu błonowe