PIROXSAL 5mg/g

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

PIROXICAMUM

Pieejams no:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATĶ kods:

M02AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PIROXICAMUM

Deva:

5mg/g

Zāļu forma:

GEL

Receptes veids:

OTC

Ražojis:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Produktu pārskats:

9040/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIROXSAL 5 MG/G GEL
Piroxicam
COMPOZIŢIE
100
g
gel
conţin
piroxicam
0,5
g
şi
excipienţi:
carbomer
980,
hidroxipropilmetilceluloză
K
15M,
propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat
de metil (E 218), apă purificată.
GRUPĂ
FARMACOTERAPEUTICĂ:
produse
topice
pentru
dureri
articulare
şi
musculare,
antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite,
tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide.
Piroxsal
5
mg/g
gel
se poate
utiliza
şi
în
tratamentul
simptomatic
al
afecţiunilor
musculo-articulare
traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
CONTRAINDICAŢII
Piroxsal 5 mg/g gel
_ _
este contraindicat în următoarele cazuri:
-hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la
oricare dintre excipienţii produsului;
-antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic,
urticarie, declanşate de administrarea de
piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate
infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea
utilizării);
- sarcină (peste 5 luni);
- perioada de alăptare.
PRECAUŢII
Piroxsal 5 mg/g gel
_ _
nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de
aplicare accidentală se
recomandă spălarea cu apă din abundenţă
_. _
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.
Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie
întrerupt imediat.
În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se
recomandă purtarea de mănuşi.
Piroxsal 5 mg/g gel conţine:
- p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziat

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piroxsal 5 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine piroxicam 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidrohibenzoat de metil (E 218) şi
propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite,
tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide.
Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic
al afecţiunilor musculo-articulare
traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (corespunzător la
5 mg piroxicam) de 2-4 ori pe zi şi se
masează uşor până la absorbţia completă.
Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.
După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu
apă.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia
clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea
terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se
adreseze medicului care va reevalua
tratamentul.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilc, alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic,
urticarie, declanşate de administrarea de
piroxicam sau alte AINS;
- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate
infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea
utilizării);
- sarcin�