Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PIROXICAMUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA07
PIROXICAMUM
5mg/g
GEL
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
9040/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIROXSAL 5 MG/G GEL Piroxicam COMPOZIŢIE 100 g gel conţin piroxicam 0,5 g şi excipienţi: carbomer 980, hidroxipropilmetilceluloză K 15M, propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. INDICAŢII TERAPEUTICE Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite); - osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). CONTRAINDICAŢII Piroxsal 5 mg/g gel _ _ este contraindicat în următoarele cazuri: -hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului; -antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS; - leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi; - copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării); - sarcină (peste 5 luni); - perioada de alăptare. PRECAUŢII Piroxsal 5 mg/g gel _ _ nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă _. _ Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi. Piroxsal 5 mg/g gel conţine: - p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziat Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piroxsal 5 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine piroxicam 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidrohibenzoat de metil (E 218) şi propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel transparent, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite); - osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (corespunzător la 5 mg piroxicam) de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu apă. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS; - leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi; - copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării); - sarcin Olvassa el a teljes dokumentumot