Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
Leki immunosupresyjne
Idiopatyczne włóknienie płuc
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
Upoważniony
2022-06-20
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG TABLETKI POWLEKANE PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG TABLETKI POWLEKANE PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG TABLETKI POWLEKANE pirfenidon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pirfenidone axunio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone axunio 3. Jak stosować lek Pirfenidone axunio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pirfenidone axunio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIRFENIDONE AXUNIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pirfenidone axunio zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone axunio pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE AXUNIO _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE AXUNIO • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli uprzednio u p Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane Pirfenidone axunio 801 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „LP2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „LP5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach w przybliżeniu 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „LP8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach w przybliżeniu 20,1 x 9,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Pirfenidone axunio jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Pirfenidone axunio powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie _Dorośli _ We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg/dobę) • Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) • Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) Zale Izlasiet visu dokumentu