Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pirfenidone

Available from:

Axunio Pharma GmbH

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

pirfenidone

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Idiopatyczne włóknienie płuc

Therapeutic indications:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-06-20

Patient Information leaflet

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG TABLETKI POWLEKANE
pirfenidon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pirfenidone axunio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone axunio
3.
Jak stosować lek Pirfenidone axunio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pirfenidone axunio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIRFENIDONE AXUNIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pirfenidone axunio zawiera substancję czynną pirfenidon i jest
stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Pirfenidone axunio pomaga zmniejszyć bliznowacenie
i obrzmienie płuc oraz pomaga
lepiej oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDONE AXUNIO
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDONE AXUNIO
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprzednio u p

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane
Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane
Pirfenidone axunio 801 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pirfenidone axunio 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne,
obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
napisem „LP2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o
wymiarach w przybliżeniu
13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe,
owalne, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym napisem „LP5” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie, o wymiarach
w przybliżeniu 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne,
obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym napisem „LP8” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie, o wymiarach w
przybliżeniu 20,1 x 9,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pirfenidone axunio jest wskazany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc
(ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pirfenidone axunio powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz specjalista
posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
idiopatycznego włóknienia płuc.
Dawkowanie
_Dorośli _
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
•
Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801
mg/dobę)
•
Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602
mg/dobę)
•
Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
Zale