Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-09-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-09-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Glikozes monohydricum, Kalcija chloridum, Magnija chloridum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Natrii hydrogenocarbonas
Pieejams no:
Baxter Oy, Finland
ATĶ kods:
B05DB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Glucose monohydricum, Calcium chloridum, Magnesium chloridum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Natrii hydrogenocarbonas
Deva:
13,6 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Baxter Healthcare S.A., Ireland; Baxter Healthcare Ltd., United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0082

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml, šķīdums peritoneālai dialīzei

Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum

Natrii chloridum, Natrii hydrocarbonas, Natrii S lactas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir PHYSIONEAL 40 Glucose un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas

Kā lietot PHYSIONEAL 40 Glucose

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40 Glucose

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir PHYSIONEAL 40 Glucose

PHYSIONEAL 40 Glucose ir šķīdums peritoneālai dialīzei. Tas izvada no asinīm ūdeni un atlieku

produktus, kā arī normalizē dažādu asins sastāvdaļu līmeni. PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdumiem ir

dažāds glikozes saturs (1,36%, 2,27% vai 3,86%). Jo lielāks ir glikozes daudzums šķīdumā, jo lielāku

ūdens daudzumu var izvadīt no asinīm.

PHYSIONEAL 40 Glucose var Jums parakstīt, ja Jums ir:

īslaicīga vai pastāvīga nieru mazspēja;

smagas pakāpes šķidruma aizture;

smagas pakāpes skābju vai sārmu (pH) līdzsvara traucējumi un sāļu satura izmaiņas asinīs;

saindēšanās ar zināmām zālēm, kad nav pieejama cita veida ārstēšana.

PHYSIONEAL 40 Glucose šķīduma skābums (pH) ir līdzīgs Jūsu asins skābumam, tāpēc tas var būt

īpaši noderīgs, ja Jums ir sāpes vai nepatīkama sajūta citu peritoneālās dialīzes šķīdumu ievadīšanas

laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas

Pirmo reizi lietojot šīs zāles, nepieciešama ārsta uzraudzība.

Nelietojiet PHYSIONEAL 40 Glucose šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jums ir ķirurģiski nekoriģējami traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu, vai

nekoriģējami traucējumi, kas palielina vēdera dobuma infekciju risku.

Ja Jums ir dokumentēts vēderplēves funkciju zudums plašu vēderplēves sarētojumu dēļ.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanas konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Īpaša piesardzība jāievēro:

ja Jums ir nopietni traucējumi, kas skar vēdera sienu un vēdera dobumu. Piemēram, ja Jums ir

trūce vai hronisks, infekcijas izraisīts vai ar iekaisumu saistīts stāvoklis, kas ietekmē zarnas;

ja Jums ievietota aortas vārstuļa protēze;

ja Jums ir apgrūtināta elpošana;

ja Jūs ciešat no vēdera sāpēm, paaugstinātas ķermeņa temperatūras, vai pamanāt, ka dializāts ir

duļķains vai tajā ir daļiņas. Tās var būt peritonīta (vēderplēves iekaisuma) vai infekcijas

pazīmes. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstniecības iestādi. Atzīmējiet lietotā peritoneālās

dialīzes šķīduma maisa sērijas numuru, un kopā ar drenētā šķīduma maisu nogādājiet

medicīnas personālam. Viņi izlems, vai terapija jāpārtrauc, vai jāsāk koriģējoša ārstēšana.

Piemēram, ja Jums ir infekcija, ārsts veiks analīzes, lai uzzinātu, kuras antibiotikas būs Jums

piemērotākās. Pirms ārsts būs noskaidrojis, tieši kāda infekcija Jums ir, viņš/viņa var Jums

nozīmēt antibiotikas, kas efektīgi ārstē ļoti dažādu baktēriju izraisītas infekcijas. Tās sauc par

plaša spektra antibiotikām;

ja Jums ir paaugstināts laktāta līmenis asinīs. Jums ir paaugstināts laktātacidozes risks, ja:

Jums ir ļoti zems asinsspiediens,

Jums ir asins infekcija,

Jums ir akūta nieru mazspēja,

Jums ir iedzimta vielmaiņas slimība,

Jūs lietojat metformīnu (zāles diabēta ārstēšanai),

Jūs lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai, īpaši zāles, ko sauc par NRTIs.

Ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat šo šķīdumu, regulāri ir jāizvērtē Jums nozīmētā cukura līmeni

regulējošo medikamentu (piemēram, insulīna) deva. Īpaši gadījumā, kad peritoneālās dialīzes

terapija tiek uzsākta vai mainīta, var būt nepieciešams koriģēt diabēta ārstēšanai lietoto zāļu

devas.

Ja Jums ir alerģija pret kukurūzu, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas

pakāpes alerģiska reakcija, ko sauc par anafilaksi. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un izvadiet

šķīdumu no vēdera dobuma.

Ja Jums nieru slimības dēļ ir paaugstināts paratireoīdā hormona līmenis asinīs. PHYSIONEAL

40 Glucose sastāvā esošais nelielais kalcija daudzums var izraisīt hiperparatiroīdisma

saasināšanos. Jūsu ārsts uzraudzīs paratireoīdā hormona līmeni Jūsu asinīs.

Jums, visticamāk kopā ar ārstējošo ārstu, būs jāreģistrē Jūsu šķidruma līdzsvara un ķermeņa

masas rādītāji. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins parametrus. Īpaši sāļus (piem., bikarbonātu,

kāliju, magniju, kalciju un fosfātus), paratireoīdo hormonu un lipīdus.

Ja Jums ir pārāk augsts bikarbonātu līmenis asinīs.

Jūs nedrīkstat lietot vairāk šķīduma, nekā Jums parakstījis ārsts. Pārmērīgas infūzijas simptomi

ir vēdera izstaipīšanās, sāpes vēderā un elpas trūkums.

Ārsts regulāri pārbaudīs Jums kālija līmeni. Pārāk zema līmeņa kompensēšanai ārsts var Jums

ievadīt kālija hlorīdu.

Nepareizas sistēmas noslēgšanas vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā

var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.

Ja Jums tiek ievadīts nesamaisīts šķīdums, Jums nekavējoties tas jāizvada no organisma un

jāsāk lietot jauns iepakojums ar samaisītu šķīdumu.

Tā kā peritoneālās dialīzes reta, bet tomēr zināma komplikācija ir sklerotizējošais peritonīts,

Jums ar ārstu par to būtu jāzina. Sklerotizējošais peritonīts izraisa:

vēdera dobuma iekaisumu,

zarnu sabiezējumu, kā simptomi var būt sāpes vēderā, vēdera izstiepšanās vai

vemšana. Sklerotizējošais peritonīts var beigties letāli.

Bērni

Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārsts izvērtēs ieguvuma-riska attiecību, lietojot šīs zāles.

Citas zāles un PHYSIONEAL 40 Glucose

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams, ārstam vajadzēs palielināt to devu. Tas notiek tāpēc, ka

peritoneālā dialīze pastiprina noteiktu zāļu izvadīšanu.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs lietojat sirds zāles, ko sauc par sirds glikozīdiem

(piemēram, digoksīns). Iespējams:

Jums var būt nepieciešama kālija un kalcija papilddeva,

var attīstīties neregulāra sirdsdarbība (aritmija),

ārstēšanas laikā ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, īpaši kālija līmeni

Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Ārsts izvērtēs, vai šī

ārstēšana ir Jums piemērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šāda ārstēšana var izraisīt vājumu, neskaidru redzi vai reiboni. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus

un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot PHYSIONEAL 40 Glucose

PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdums Jums tiek ievadīts vēdera dobumā. Vēdera dobums atrodas Jūsu

vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram,

zarnas un aknas.

Nav paredzēts intravenozai lietošanai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar peritoneālās dialīzes speciālista norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet savam ārstam.

Ja maiss bojāts, to lietot nedrīkst.

Cik daudz un cik bieži

Ārsts nozīmēs Jums atbilstošo nepieciešamo glikozes koncetrācijas šķīdumu un maisu daudzumu

dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, ārsts rūpīgi izvērtēs, vai izrakstīt Jums šīs zāles.

Ja pārtraucat lietot PHYSIONEAL 40 Glucose

Nepārtrauciet peritoneālo dialīzi, nesaskaņojot to ar savu ārstu. Ārstēšanas pārtraukuma sekas var būt

dzīvībai bīstamas.

Lietošanas veids

Pirms lietošanas:

sasildiet maisu līdz 37

C temperatūrai. Maisa sasildīšanai izmantojiet īpaši šim nolūkam

paredzēto sildīšanas plati. Lai sasildītu, maisu nedrīkst mērkt ūdenī. Maisa sildīšanai nedrīkst

izmantot mikroviļņu krāsni;

visā šķīduma ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi kā Jums tas ir mācīts;

pirms apmaiņas sākuma noteikti nomazgājiet rokas un iztīriet vietu, kur notiks apmaiņa;

pirms maisa apvalka noņemšanas pārbaudiet, vai tas ir pareizais šķīdums, derīguma termiņu

un daudzumu (tilpumu). Paceliet dialīzes šķīduma maisu un pārbaudiet, vai tas netek (apvalkā

daudz šķidruma). Ja pamanāt noplūdi, maisu nelietojiet;

pēc apvalka noņemšanas stingri saspiediet maisu un pārbaudiet, vai maiss netek. Pārbaudiet,

vai maisa starpkameru aizslēgs nav bojāts. Ja aizslēgs jau ir pārlūzis, nelietojiet maisu. Ja

pamanāt noplūdi, nelietojiet maisu;

pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs. Nelietojiet maisu, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir daļiņas;

pirms sākat apmaiņu, pārbaudiet, vai visi savienojumi ir stingri;

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

pārlauziet starpkameru aizslēgu un rūpīgi samaisiet abu kameru saturu. Pagaidiet, līdz

šķīdums no augšējā nodalījuma pilnībā ir satecējis apakšējā nodalījumā. Samaisiet, maigi

paspiežot ar abām rokām apakšējās kameras sieniņas;

ja Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par šīm zālēm vai to, kā tās lietot, jautājiet ārstam;

lietojiet maisu tikai vienu reizi. Neizlietotais šķīdums jālikvidē;

šķīdums jāievada 24 stundu laikā pēc samaisīšanas.

Pēc lietošanas pārbaudiet, vai dializāts nav duļķains.

Saderība ar citām zālēm

Ārsts var nozīmēt Jums papildu injicējamas zāles pievienošanai tieši PHYSIONEAL 40 Glucose

maisā. Tādā gadījumā pievienojiet zāles caur šim nolūkam paredzēto ievadīšanas vietu mazākajā

maisā pirms aizslēga pārlaušanas. Šķīdums jālieto uzreiz pēc zāļu pievienošanas. Ja Jūs neesat

pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.

Ja 24 stundu laikā esat lietojis vairāk PHYSIONEAL 40 Glucose maisu nekā noteikts

Ja esat ievadījis/usi pārāk daudz PHYSIONEAL 40 Glucose, rezultāts var būt:

vēdera izstiepšanās

pilnuma sajūta un/vai

elpas trūkums.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš dos norādījumus par to, kas Jums jādara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai dialīzes centru:

hipertensija (asinsspiediens augstāks, nekā parasti),

pietūkušas potītes vai kājas, aiztūkušas acis, elpas trūkums vai sāpes krūtīs (hipervolēmija),

sāpes vēderā,

drebuļi (trīsas/gripai līdzīgi simptomi), drudzis,

vēderplēves iekaisums (peritonīts).

Tās visas ir nopietnas blakusparādības. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai peritoneālās

dialīzes centru. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Bieži (

var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10

)

Asinsanalīžu rezultātu izmaiņas:

paaugstināts kalcija līmenis (hiperkalciēmija)

pazemināts kālija līmenis (hipokalēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai

patoloģisku sirdsdarbības ritmu

paaugstināts bikarbonāta līmenis (alkaloze)

Vājums, nogurums

Šķidruma aizture (tūska)

Ķermeņa masas palielināšanās

Retāk (

var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100

)

Dialīzes laikā samazināts izvadītā šķidruma tilpums

Ģībonis, reibonis vai galvassāpes

Duļķains no vēdera dobuma izvadītais šķidrums, sāpes vēderā

Asiņošana vēdera dobumā, strutas, uztūkums vai sāpes ap katetru, katetra nosprostojums

Slikta dūša, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi, flatulence (uzpūsts vēders), slāpes,

sausa mute

Vēdera izstiepšanās vai iekaisums, sāpes plecos, vēdera dobuma trūce (cirkšņa trūce)

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Asinsanalīžu rezultātu izmaiņas:

laktātacidoze;

paaugstināts oglekļa dioksīda līmenis asinīs,

paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),

palielināts leikocītu skaits asinīs (eozinofīlija)

Miega traucējumi

Zems asinsspiediens (hipotensija)

Klepus

Kaulu un muskuļu sāpes

Sejas vai rīkles pietūkums

Izsitumi.

Citas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālo dialīzi

Infekcija ap katetra ievadīšanas vietu, katetra blokāde.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt PHYSIONEAL 40 Glucose

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā virs 4

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kastes un uz

maisa pēc “Derīgs līdz” un simbola

. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Likvidējiet PHYSIONEAL 40 Glucose tā, kā Jums tas ir mācīts.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Šī lietošanas instrukcija neietver pilnīgu informāciju par zālēm. Ja Jums rodas jautājumi vai Jūs neesat

pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.

Ko PHYSIONEAL 40 Glucose satur

Aktīvās vielas samaisītā peritoneālās dialīzes šķīdumā ir:

1,36%

2,27%

3,86%

Glikozes monohidrāts (g/l) (Glucosum monohydricum)

15,0

25,0

42,5

atbilst bezūdens glikozei (g/l) (Glucosum anhydricum)

13,6

22,7

38,6

Nātrija hlorīds (g/l) (Natrii chloridum)

5,38

Kalcija hlorīda dihidrāts (g/l) (Calcii chloridum dihydricum)

0,184

Magnija hlorīda heksahidrāts (g/l)

(Magnesii chloridum hexahydricum)

0,051

Nātrija hidrogēnkarbonāts (g/l) (Natrii hydrocarbonas)

2,10

Nātrija (S)-laktāts (g/l) (Natrii S lactas)

1,68

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām un oglekļa dioksīds.

Samaisītā šķīduma sastāvs mmol/l ir:

1,36%

2,27%

3,86%

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Bezūdens glikoze mmol/l (Glucosum anhydricum)

75,5

Nātrijs mmol/l (Natrium)

Kalcijs mmol/l (Calcium)

1,25

Magnijs mmol/l (Magnesium)

0,25

Hlorīdi mmol/l (Chloridum)

Hidrogēnkarbonāts mmol/l (Hydrocarbonas)

Laktāts mmol/l (Lactas)

PHYSIONEAL 40 Glucose ārējais izskats un iepakojums

Physioneal 40 Glucose ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums peritoneālai dialīzei.

Physioneal 40 Glucose šķīdums ir iepildīts divkameru polivinilhlorīda (PVH) maisiņos. Abas

kameras atdala pastāvīgs aizslēgs.

Šķīdumu Jūs drīkstat lietot tikai pēc tam, kad abu kameru saturs ir pilnībā samaisījies.

Katrs maiss ir ievietots apvalkā un iepakots kartona kastē.

Tilpums

Maisu skaits kastē

Produkta konfigurācija

Savienojuma tips

1,5 l

1,5 l

2,0 l

2,0 l

2,5 l

2,5 l

Viens divkameru maiss (APD)

Divkameru dubultmaiss (NAPD)

Viens divkameru maiss (APD)

Divkameru dubultmaiss(NAPD)

Viens divkameru maiss (APD)

Divkameru dubultmaiss (NAPD)

Luera/ķīļveida

Luera/ķīļveida/lineo

Luera/ķīļveida

Luera/ķīļveida/lineo

Luera/ķīļveida

Luera/ķīļveida/lineo

Lineo savienojums satur jodu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

SIA Baxter Latvia

Dzelzavas iela 120M, Rīga, LV-1021

Tālrunis 67 784 784

Fakss 67 784 780

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Ražotājs:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road-Castlebar

County Mayo, Īrija

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

IP24 3SE

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

Baxter un Physioneal ir Baxter International Inc. piederošas preču zīmes.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pirms samaisīšanas

1000 ml elektrolītu šķīduma (mazā kamera “A”)

Aktīvās vielas:

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

Atbilst bezūdens glikozei (Glucosum anhydricum)

1,36%

2,27%

3,86%

41,25 g

37,5 g

68,85 g

62,6 g

117,14g

106,5 g

Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)

Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum

hexahydricum)

0,507 g

0,140 g

1000 ml buferšķīduma (lielā kamera “B”)

Aktīvās vielas:

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrocarbonas)

Nātrija (S)-laktāts (Natrii S lactas)

8,43 g

3,29 g

2,63 g

Pēc samaisīšanas

1000 ml samaisīta šķīduma satur:

1,36%

2,27%

3,86%

Aktīvās vielas:

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

Atbilst bezūdens glikozei (Glucosum anhydricum)

15,0 g

13,6 g

25,0 g

22,7 g

42,50 g

38,6 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)

Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum

hexahydricum)

Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrocarbonas)

Nātrija (S)-laktāts (Natrii S lactas)

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

1000 ml sagatavotā šķīduma pēc samaisīšanas atbilst 362,5 ml A šķīduma un 637,5 ml B šķīduma.

Sagatavota šķīduma sastāvs pēc samaisīšanas mmol/l

1,36%

2,27%

3,86%

Bezūdens glikoze (C

) (Glucosum

anhydricum)

75,5 mmol/l

126 mmol/l

214 mmol/l

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

(Natrii)

(Calcii)

(Magnesii)

(Chloridum)

(Hydrocarbonas)

(Lactas)

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Skaitlis „40” nosaukumā norāda šķīduma bufervielu koncentrāciju (laktāts 15 mmol/l +

hidrogēnkarbonāts 25 mmol/l = 40 mmol/l).

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums peritoneālai dialīzei.

Sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iegūtā šķīduma pH ir 7,4.

1,36%

2,27%

3,86%

Osmolaritāte (mOsmol/l)

344

395

483

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

PHYSIONEAL 40 Glucose indicēts visos gadījumos, kad tiek veikta peritoneālā dialīze, ieskaitot:

akūtu un hronisku nieru mazspēju;

smagu hiperhidratāciju;

nopietnus elektrolītu līdzsvara traucējumus;

medikamentozu intoksikāciju ar dializējamām vielām, ja nav pieejama atbilstoša alternatīvā

terapija.

Bikarbonāta/laktāta bāzes PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīdums ar fizioloģisku pH

līmeni īpaši indicēts pacientiem, kuriem, ievadot šķīdumus tikai ar laktātu kā bufervielu un ar zemu pH,

rodas sāpes vēdera dobumā vai diskomforta sajūta.

4.2.

Devas un lietošanas veids

← Devas

← Terapijas režīms, biežums, apmaiņas tilpums, ekspozīcijas laiks un dialīzes ilgums jāizvēlas ārstam

← Lai izvairītos no nopietna dehidratācijas riska, hipovolēmijas un lai samazinātu zaudēto olbaltumvielu

daudzumu, tiek rekomendēts izvēlēties peritoneālās dialīzes šķīdumu ar zemāku osmolaritāti, atbilstoši

šķidruma zuduma prasībām katrai apmaiņai.

Pieaugušie: pacientiem, kuri saņem nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (NAPD) parasti

veic 4 ciklus dienā (24 stundās). Pacienti, kuri saņem automātisko peritoneālo dialīzi (APD),

parasti veic 4-5 ciklus naktī un līdz 2 cikliem dienā. Uzpildes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa

izmēra, parasti no 2,0 līdz 2,5 litriem.

Gados vecāki pacienti: tāpat kā pieaugušajiem.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

PHYSIONEAL 40 Glucose drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pētīta. Tāpēc,

ievadot PHYSIONEAL 40 Glucose šai pacientu kategorijai, jāņem vērā klīniskā ieguvuma un

blakusparādību riska iespējamās attiecības.

Pediatriskās populācijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, ieteikums vienai apmaiņai ir lietot

800 līdz 1400 ml/m

līdz maksimāli 2000 ml skatoties pēc panesamības. Uzpildes tilpums 200

līdz 1000 ml/m

tiek ieteikts bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Ievadīšanas veids

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās laikā ar tām

PHYSIONEAL 40 Glucose

ir paredzēts tikai peritoneālai lietošanai. Nedrīkst ievadīt

intravenozi.

Lai nodrošinātu pacienta komfortu, peritoneālās dialīzes šķīdumus var sasildīt līdz 37 °C

temperatūrai. Tomēr drīkst izmantot tikai sausu siltuma avotu (piemēram, sildītāju vai sildīšanas

paliktni). Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī, jo ir iespējama pacienta

traumēšana vai diskomforta sajūta.

Visas peritoneālās dialīzes procedūras laikā jāievēro aseptikas tehnika.

Neievadīt, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains, tajā ir daļiņas, starp maisa kamerām vai

ārējo membrānu redzamas noplūdes pazīmes vai ir bojāts maisa aizslēgs.

Drenētajā šķidrumā jāpārbauda fibrīna klātbūtne, kā arī, vai šķidrums nav duļķains, kas var

liecināt par infekciju vai aseptisku peritonītu.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pēc apvalka noņemšanas nekavējoties jāpārlauž starp kamerām esošais aizslēgs un jāsamaisa

abus šķīdumus. Jāpagaida, līdz augšējās kameras saturs pilnībā ieplūdis apakšējā kamerā. Viegli

saspiežot apakšējās kameras sieniņas ar abām rokām, jāsamaisa šķīdumi. Intraperitoneālais

šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc samaisīšanas.

Instrukcijas par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

un citi norādījumi par rīkošanos.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām

PHYSIONEAL 40 Glucose nav ieteicams pacientiem, kuriem ir:

nekoriģējami mehāniski bojājumi, kas nepieļauj efektīvas PD veikšanu vai paaugstina infekcijas

risku,

konstatēts vēderplēves funkcijas zudums vai plaši saaugumi, kas traucē vēderplēves

funkcionēšanu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kuriem jāievēro piesardzība lietošanā

Piesardzība peritoneālās dialīzes laikā jāievēro pacientiem sekojošos gadījumos:

vēdera dobuma problēmas, ieskaitot vēderplēves un diafragmas bojājumus operācijas,

iedzimtu anomāliju vai traumas rezultātā, līdz brūce sadzijusi, vēdera audzēji, vēdera sienas

iekaisums, trūces, resnās zarnas fistula, kolostomija vai ileostomija, biežas divertikula

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

epizodes, zarnu išēmija vai iekaisuma slimības, lielas policistiskas nieres vai citi traucējumi,

kuri varētu būt par iemeslu vēdera sienas, vēdera virsmas vai vēdera dobuma bojājumiem.

citi stāvokļi, ieskaitot nesenu aortas vārstuļa protezēšanu vai smagu plaušu slimību.

Sklerotizējošais peritonīts

Sklerotizējošais peritonīts tiek uzskatīts par zināmu, retu peritoneālās dialīzes terapijas

komplikāciju. Par sklerotizējošo peritonītu ir ziņots pacietiem, kuri lieto peritoneālās dialīzes

šķīdumus, ieskaitot dažiem pacientiem, kuri lieto PHYSIONEAL 40 Glucose kā savas PD

terapijas sastāvdaļu.

Peritonīts

Ja sākas peritonīts, antibiotiku izvēle un devas jābalsta uz identificētajiem/identificētā

izolētajiem/izolētā organismiem/organisma un to/tā jutīguma pārbaudēm, kad vien tas ir

iespējams. Pirms iesaistīto(ā) mikroorganismu(a) identificēšanas drīkst lietot plaša spektra

antibiotikas.

Hipersensitivitāte

Glikozi saturoši šķīdumi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kukurūzu

vai kukurūzas produktiem. Var sākties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tādas, kā alerģija

pret kukurūzas cieti, piemēram, anafilkatikas/anafilaktoīdas reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet

infūziju un drenējiet šķīdumu no vēdera dobuma, ja attīstās aizdomīgas paaugstinātas jutības

reakcijas pazīmes vai simptomi. Saskaņā ar klīnisko praksi jāsāk piemērota terapeitiska

ārstēšana.

Lietošana pacientiem ar paaugstinātu laktāta līmeni

Pacientiem, kuriem ir paaugstināta laktāta līmeņa risks, laktātu saturošus peritoneālās dialīzes

šķīdumus jalieto piesardzīgi. Pacienti, kuriem ir zināms paaugstināts laktātacidozes risks (piem.,

smagas pakāpes hipotensija vai sepse, ko iespējams saistīt ar akūtu nieru mazspēju, iedzimti

metabolisma traucējumi, ārstēšana ar tādam zālēm, kā metformīns un nukleozīdu/nukleotīdu

reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)), pirms terapijas uzsākšanas ar laktātu saturošiem

peritoneālās dialīzes šķīdumiem, kā arī terapijas laikā, būtu jānovēro laktātacidozes riska dēļ.

Vispāreja uzraudzība

Parakstot šķīdumu individuālam pacientam, jāņem vērā dialīzes terapijas potenciālā

mijiedarbība ar citām slimībām paredzēto ārstēšanu. Rūpīgi jāuzrauga seruma kālija līmenis

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem.

Regulāri jākontrolē šķidruma līdzsvars pacienta organismā un pacienta ķermeņa masa, lai

izvairītos no hiperhidratācijas vai hipohidratācijas ar smagām sekām, piemēram, sastrēguma

sirds mazspēju, hipovolēmiju un šoku.

Peritoneālās dialīzes laikā var būt ievērojams olbaltumu, aminoskābju un ūdenī šķīstošo

vitamīnu zudums. Nepieciešamības gadījumā jānodrošina aizstājterapija.

Periodiski jāpārbauda elektrolītu koncentrācijas (galvenokārt, bikarbonātu, kālija, magnija,

kalcija un fosfāta) asins serumā, asins sastāvs (ieskaitot paratireoīdā hormona un lipīdu

rādītājus) un hematoloģiskie parametri.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Sekundārais hiperparatireoīdisms

Pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu pirms 1,25 mmol/l kalcija šķīduma, tāda kā

PHYSIONEAL 40 Glucose, lietošanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecības,jo var

pastiprināties hiperparatireoīdisma simptomi.

Metabolā alkaloze

Pacientiem ar plazmas bikarbonātu līmeni virs 30 mmol/l, jāizvērtē iespējamās metabolās

alkalozes risks pret ieguvumu no šo zāļu lietošanas.

Pārmērīga infūzija

PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdumu pārmērīgas infūzijas simptomi var būt vēdera izstiepšanās/

vēdera sāpes un/vai elpas trūkums.

PHYSIONEAL 40 Glucose pārmērīgu infūziju ārstē, izvadot šķīdumu no vēdera dobuma.

Augstākas glikozes koncentrācijas lietošana

Augstas glikozes koncentrācijas PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīduma

pārlieku liela tilpuma lietošanas rezultātā peritoneālās dialīzes procedūras laikā pacientam var

izvadīt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Skatīt 4.9. apakšpunktu.

Kālija pievienošana

Hiperkaliēmijas riska dēļ PHYSIONEAL 40 Glucose peritoneālās dialīzes šķīduma sastāvā nav

kālija.

Gadījumos, kad pacientam ir normāls kālija līmenis serumā vai hipokaliēmija, var būt

nepieciešama kālija hlorīda (koncentrācijā līdz 4mEq/l) papildus ievadīšana smagas

hipokaliēmijas riska novēršanai, un pēc rūpīgas kālija satura serumā un kopējā ķermeņa

kālija līmeņa izvērtēšanas tas jāievada, bet tikai ārsta uzraudzībā.

Lietošana diabēta pacientiem

Diabēta pacientiem regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, un attiecīgi jākoriģē insulīna

devas un cita hiperglikēmijas ārstēšanai nepieciešamā terapija.

Nepareiza lietošana

Nepareizas sistēmas noslēgšanas vai uzpildes secības neievērošanas rezultātā vēdera dobumā

var iekļūt gaiss, kas var izraisīt vēdera sāpes un/vai peritonītu.

Nesamaisīta šķīduma infūzijas gadījumā pacientam nekavējoties jāizvada šķīdums un jālieto

jauns maiss ar samaisītu šķīdumu.

Pediatriskā populācija

Zāļu drošums un efektivitāte pediatriskās populācijas pacientiem nav noteikta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Dialīzes laikā var samazināties dializējamo medicīnas preparātu koncentrācija asinīs. Tāpēc

jārēķinās ar iespējamu nepieciešamību kompensēt šos zudumus.

Rūpīgi jākontrolē kālija līmenis plazmā pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo pastāv

glikozīdu intoksikācijas risks. Var būt nepieciešama papildu kālija deva.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Par PHYSIONEAL 40 Glucose lietošanu grūtniecības laikā nav datu vai arī tie ir ierobežoti.

PHYSIONEAL 40 Glucose lietošana netiek rekomendēta grūtniecības laikā, kā arī sievietēm

fertilajā vecumā, ja viņas nelieto kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai PHYSIONEAL 40 Glucose metabolīti izdalās mātes pienā.

Nevar pilnībā izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Ir jāņem vērā ieguvums bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvumu sievietei, turpinot

ārstēšanu, un tad jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar

PHYSIONEAL 40 Glucose.

Fertilitāte

Nav klīnisku datu pat ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēdējās stadijas nieru slimību pacienti, kas saņem peritoneālās dialīzes terapiju, var izjust nevēlamas

blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (novērotas 1% pacientu vai vairāk) no klīniskajiem

pētījumiem un pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas.

PHYSIONEAL 40 Glucose

kontrolētos klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotā blakusparādība bija

alkaloze, ko novēroja aptuveni 10% pacientu. Vairumā gadījumu tā attiecās uz bikarbonātu līmeņa

izmaiņām serumā bez klīnisku simptomu izpausmēm.

Šajā nodaļā minētās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot ieteiktos

kritērijus biežuma izvērtēšanai: ļoti bieži ( > 1/10), bieži (> 1/100- <1/10), retāk ( >1/1000 - <1/100),

reti (> 1/10000 - 1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar noteikt).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ieteicamais MedDRA termins

Sastopamības

biežums

ASINSVADU UN LIMFĀTISKĀS

SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Eozinofilija

Nav zināms

VIELMAIŅAS UN UZTURES

TRAUCĒJUMI

Alkaloze

Hipokalēmija

Šķidruma aizture

Hiperkalciēmija

Hipervolēmija

Anoreksija

Dehidrācija

Hiperglikēmija

Laktātacidoze

Bieži

Bieži

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

PSIHISKIE TRAUCĒJUMI

Bezmiegs

Retāk

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

NERVU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Galvassāpes

Retāk

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI

Hipertensija

Hipotensija

Bieži

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA

UN VIDENES SLIMĪBAS

Elpas trūkums

Klepus

Retāk

Retāk

KUŅĢA UN ZARNU TRAKTA

TRAUCĒJUMI

Peritonīts

Vēderplēves funkciju traucējumi

Sāpes vēderā

Dispepsija

Gāzu uzkrāšanās

Slikta dūša

Sklerotizējošais peritonīts

Duļķains derenētais šķidrums

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Nav zināms

Nav zināms

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU

BOJĀJUMI

Angioedēma

Izsitumi

Nav zināms

Nav zināms

SKELETA-MUSKUĻU UN

SAISTAUDU SISTĒMAS

BOJĀJUMI

Muskuloskeletālas sāpes

Nav zināms

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS

VIETĀ

Tūska

Astēnija

Drebuļi

Sejas tūska

Trūce

Savārgums

Slāpes

Drudzis

Bieži

Bieži

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Retāk

Nav zināms

IZMEKLĒJUMI

Palielināta ķermeņa masa

Paaugstināts PCO

Bieži

Retāk

Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālās dialīzes procedūru: bakteriālais peritonīts,

ar katetru saistīts iekaisums, ar katetru saistītas komplikācijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Iespējamās pārdozēšanas sekas ir hipervolēmija, hipovolēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi vai

(diabēta slimniekiem) hiperglikēmija. Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Pārdozēšanas gadījumā jārīkojas sekojoši:

Hipervolēmiju var novērst, ievadot hipertonisku peritoneālās dialīzes šķīdumu un ierobežojot

uzņemamā šķidruma daudzumu.

Hipovolēmiju var novērst ar intravenozu vai perorālu šķidruma aizstāšanu, atkarībā no šķidruma

zuduma pakāpes.

Elektrolītu līdzsvara traucējumus novērš atbilstoši asins analīzēs apstiprinātām specifiskā elektrolīta

līmeņa izmaiņām. Visbiežāk sastopamo traucējumu – hipokaliēmiju – novērš, perorāli lietojot kāliju vai

pēc ārstējošā ārsta nozīmējuma, pievienojot kālija hlorīdu peritoneālās dialīzes šķīdumam.

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Hiperglikēmiju (diabēta pacientiem) var novērst, koriģējot insulīna devu atbilstoši ārstējošā ārsta

ieteiktajai insulīna shēmai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: peritoneālās dialīzes līdzeklis, hipertonisks šķīdums.

ATĶ kods: B 05DB

Darbības mehānisms

Pacientiem ar nieru mazspēju peritoneālā dialīze ir procedūra, ar kuras palīdzību tiek izvadītas toksiskās

vielas, kas veidojas slāpekļa metabolisma rezultātā un kuras normāli tiek izvadītas caur nierēm, un kas

palīdz sabalansēt šķidrumu un elektrolītus, tāpat arī skābju un bāzu līdzsvaru organismā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Šī procedūra tiek veikta, ievadot peritoneālās dialīzes līdzekli caur katetru vēdera dobumā. Glikoze rada

plazmai hiperosmolāru šķīdumu, veidojot osmotisko gradientu, kas veicina šķidruma atteci no plazmas

šķīdumā. Vielu apmaiņa starp pacienta peritoneālajiem kapilāriem un dializātu notiek caur vēderplēvi

saskaņā ar osmozes un difūzijas principiem. Pēc ekspozīcijas vēdera dobumā šķīdums ir piesātināts ar

toksiskām vielām un ir nomaināms. Izņemot laktātu, kas ir bikarbonāta prekursors, elektrolītu

koncentrācija šķīdumā ir veidota ar mērķi normalizēt elektrolītu koncentrāciju asinīs. Slāpekli saturošie

atlieku produkti, kas augstās koncentrācijās atrodami asinīs, šķērso vēderplēvi un ieiet dializātā. Vairāk

nekā 30% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, bija vecāki par 65 gadiem. Izvērtējot šajā grupā

iegūtos rezultātus, netika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar citiem pacientiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Vairāk kā 30% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos bija vecāki par 65 gadiem. Rezultātu

izvērtēšana šajā grupā neuzrādīja atšķirības lielākajai daļai pacientu.

In vitro un ex vivo

pētījumi ir pierādījuši PHYSIONEAL 40 Glucose labākus biosavienojamības

indikatorus, salīdzinot ar standarta laktāta buferšķīdumu. Turklāt, klīniskie pētījumi ierobežotam

pacientu skaitam ar šķīduma ievadīšanas izraisītām sāpēm vēdera dobumā ir apstiprinājuši nelielu

simptomātisku ieguvumu. Līdz šim tomēr nav pieejami dati, kas norādītu, ka mazinājušās vispārējās

klīniskās komplikācijas vai ka šādu šķīdumu regulāra izmantošana varētu sniegt nozīmīgu ilgtermiņa

ieguvumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Intraperitoneāli ievadītā glikoze, elektrolīti un ūdens uzsūcas asinīs un tiek metabolizēti parastā ceļā.

Glikoze tiek metabolizēta (1g glikozes = 4 kilokalorijas vai 17 kilodžouli) par CO

un H

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

PHYSIONEAL 40 Glucose nav veikti neklīniskie pētījumi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Oglekļa dioksīds (pH regulēšanai)

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:

2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas:

Pēc izņemšanas no ārējā maisa un samaisīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā virs 4

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PHYSIONEAL 40 Glucose šķīdums ir iepildīts hermētiski noslēgtā divkameru maisā, kas ražots no

plastificēta medicīnā lietojama polivinilhlorīda.

Augšējai kamerai ir ievadīšanas ports medikamentu samaisīšanai ar glikozes un elektrolītu šķīdumu.

Apakšējai kamerai ir savienojuma vieta, lai to pievienotu atbilstošam sistēmu komplektam, kas ļauj

veikt dialīzi.

Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10,5% povidona

joda ziedi.

Maiss ir ievietots noslēgtā caurspīdīgā ārējā maisā, aizslēgs veidots no daudzslāņu kopolimēru termiska

sakausējuma.

Iepakojumu tilpumi pēc samaisīšanas: 1500 ml (544 ml A šķīduma un 956 ml B šķīduma), 2000 ml

(725 ml A šķīduma un 1275 ml B šķīduma), 2500 ml (906 ml A šķīduma un 1594 ml B šķīduma).

Viens maiss ir divkameru maiss (mazā kamera “A” un lielā kamera “B”, skat 2. sadaļu), paredzēts

automātiskai peritoneālai dialīzei. Dubultmaiss ir divkameru maiss (mazā kamera “A” un lielā kamera

“B”, skat 2. sadaļu) ar integrētu atvienošanas sistēmu un izplūdes maisu, un to lieto nepārtrauktai

ambulatorai peritoneālai dialīzei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

1,5 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

1,5 l

6 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

1,5 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

1,5 l

6 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

1,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

1,5 l

6 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

1,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

1,5 l

6 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

1,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

1,5 l

6 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

2,0 l

4 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

2,0 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

2,0 l

4 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

2,0 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

2,0 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

2,0 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

2,0 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

2,0 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

2,0 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

2,0 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

2,5 l

4 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

2,5 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Ķīļveida savienojums

2,5 l

4 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

2,5 l

5 vienības kastē

viens divkameru maiss

Luera savienojums

2,5 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

2,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Ķīļveida savienojums

2,5 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

2,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Luera savienojums

2,5 l

4 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

2,5 l

5 vienības kastē

divkameru dubultmaiss

Lineo savienojums

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.

Pirms uzsākt lietošanu mājas apstākļos, pacientiem jāsniedz detalizēta informācija par

peritoneālās dialīzes apmaiņas procedūru, apmācot viņus īpašā apmācības centrā.

Pēc apvalka noņemšanas nekavējoties pārlauzt starp kamerām esošo aizslēgu un samaisīt abus

šķīdumus. Pagaidīt, līdz augšējās kameras saturs pilnībā ieplūdis apakšējā kamerā. Viegli

saspiežot apakšējās kameras sieniņas ar abām rokām, samaisīt šķīdumus. Intraperitoneālais

šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc samaisīšanas. Skatīt 4.2. apakšpunktā.

Ķīmiskā un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā insulīnam (Actrapid 10 SV/l, 20 SV/l un 40 SV/l)

ir novērota 6 stundas 25°C temperatūrā.

Ķīmiskās nesaderības dēļ aminoglikozīdus nedrīkst sajaukt ar penicilīniem.

Medikamenti jāpievieno pa augšējās kameras medikamentu ievadīšanas portu pirms

starpkameru aizslēga pārlaušanas. Pirms samaisīšanas jāpārbauda medikamentu saderība un

jāņem vērā šķīduma pH un sāļu sastāvs. Pēc jebkādu medikamentu pievienošanas šķīdums

jāizlieto nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ja iepakojums ir bojāts, tas jāiznīcina.

Šķīdums nesatur baktēriju endotoksīnus.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml: 02-0082

PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml: 02-0083

PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml: 02-0084

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 10. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju