Pentavac injizierbare suspension et lyophilisat

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène), polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Pieejams no:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATĶ kods:

J07CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène), polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Zāļu forma:

injizierbare suspension et lyophilisat

Kompozīcija:

I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (D-antigène) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (D-antigène) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (D-antigène) 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Impfstoffe

Ārstniecības joma:

ab dem 2. monat vorbei bis zum 24eme monate vorbei sind, wird zur aktiven Immunisierung gegen diphtherie, tetanus, keuchhusten, kinderlähmung und haemophilus-influenzae-typ-b

Autorizācija datums:

1999-08-18

Produkta apraksts

Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: 1 Impfdosis besteht aus Lyophilisat, rekonstituiert mit
0,5 ml Suspension.
0,5 ml rekonstituierte Impfstoffsuspension enthält:
Diphtherietoxoid
mind. 201
I.E.*
Tetanustoxoid
mind. 401
I.E.*
Bordetella pertussis Antigene:
Gereinigtes Pertussistoxoid
25 µg
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin
25 µg
Inaktivierte Polioviren:
Typ 1
40 D.E.**
Typ 2
8 D.E.**
Typ 3
32 D.E.**
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide
(Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an
Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T)
10 µg
1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
Wirtssystem für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff:
Vero-Zellen.
* Internationale Einheiten.
** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode.
Hilfsstoffe: DTPa-IPV-Suspension: 0,30 mg Aluminiumhydroxid als
Adjuvans, 10 µg Formaldehyd, 2,5
µl Phenoxyethanol und 2,5 µl Ethanol. Spuren von Medium 199,
Glutaraldehyd, Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin B.
HIB-Lyophilisat: 0,6 mg Trometamol und 42,5 mg Saccharose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) und Fläschchen mit Lyophilisat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Pentavac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat (bis zum
2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis) bei
Kindern, welche bereits 3
Impfdosen (= Grundimmunisierung) erhalten haben.
Pentavac sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Es gelten die folgenden Empfehlungen, wobei jeweils eine Impfdosis von
0,5 ml verabreicht wird:
Grundimmunisierung
1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
Auffrischimpfung
Eine 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr bei Kindern ab dem vollendeten 12.
bis zum vollendeten 24.
Lebensmonat, vorzugsweise im Alter zwischen 15 und 18 Monaten
verabreicht.
Die Auffrischimpfung kann