Pemetrexed Sandoz

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat

Pieejams no:

Sandoz GmbH

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pemetrexed

Ārstniecības grupa:

Antineoplastilised ained

Ārstniecības joma:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ārstēšanas norādes:

Pleura pahaloomulise mesotelioomi Pemetrexed Sandoz koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancer Pemetrexed Sandoz koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Sandoz on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Sandoz on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2015-09-18

Lietošanas instrukcija

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
Pakendi infoleht: teave kasutajale
PEMETREXED SANDOZ 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED SANDOZ 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik
4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Sandoz kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Sandoz’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Sandoz on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi– (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel,
kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Sandoz’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugelearenenud staadiumis, kui
teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast
keemiaravi suuremalt jaolt
muutumatuks.
Pemetrexed Sandoz’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED SANDOZ KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PEMETRTEXED SANDOZ’T
-
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga, s

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
_ _
Üks pulbriviaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks pulbriviaal sisaldab ligikaudu 1000 mg pemetrekseedi
(dinaatriumina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas või kahvatu kollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom:
Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk:
Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esimese rea raviks patsientidel, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
3
Pemetr