Pemetrexed PUREN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Pieejams no:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2023-02-09

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED PUREN 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,> oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed PUREN beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed PUREN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed PUREN wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed PUREN wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed PUREN kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben i

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed PUREN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed PUREN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed PUREN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed PUREN 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Pemetrexed PUREN 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Pemetrexed PUREN 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis leicht gelblicher oder grün-gelblicher lyophilisierter
Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed PUREN in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed PUREN ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschn