Pediaven G15% šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Alaninum, Argininum, Skābes asparticum, Acetylcysteinum, Skābes glutamicum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini monohydricum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Liellopu gaļas, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Dikalii phosphas, Glikozes monohydricum, Kalcija gluconas monohydricus, Magnija lactas dihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Zinci acetas dihydricus, Vara sulfas pentahydricus, Natrii fluoridum, Selenii dioxidum, Mangani chloridum tetrahydricus, Kalii
Pieejams no:
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
ATĶ kods:
B05BA10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Alaninum, Argininum, Acid asparticum, Acetylcysteinum, Acid glutamicum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini monohydricum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Beef, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Dikalii phosphas, Glucose monohydricum, Calcium gluconas monohydricus, Magnesium lactas dihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Zinci acetas dihydricus, Copper sulfas pentahydricus, Natrii fluoridum, Selenii dioxidum, Mangani chloridum tetrahydricus, Kalii iodidum, g
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
03-DEC-19
Autorizācija numurs:
14-0247

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pediaven G15% šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pediaven G15% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Pediaven G15% šķīduma infūzijām lietošanas

Kā Jums ievadīs Pediaven G15% šķīdumu infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pediaven G15% šķīdumu infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Pediaven G15% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Pediaven G15% ir barības vielu maisījums, kura sastāvā ir aminoskābju (komponentu, ko organisms

izmanto olbaltumvielu veidošanai), glikozes (ogļhidrātu) un sāļu (elektrolītu un mikroelementu)

šķīdums plastmasas maisā ar divām 500 ml kamerām.

Šīs zāles ir šķīdums, ko pilienu infūzijas veidā paredzēts ievadīt vēnā (intravenoza infūzija). To var

lietot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuri nevar uzņemt barības vielas parastajā veidā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pediaven G15% šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Pediaven G15% šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir iedzimta aminoskābju metabolisma patoloģija (ja Jūsu organismā nepareizi tiek

izmantotas noteiktas aminoskābes);

ja Jums ir smaga aknu slimība vai nieru slimība bez iespējas veikt dialīzi;

ja Jums ir smaga hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) un šī situācija netiek kontrolēta;

ja Jūsu asinīs (serumā) ir pārāk augsta kāda sāļa (elektrolīta), kas ietilpst šo zāļu sastāvā,

koncentrācija;

ja Jūsu stāvoklis ir nestabils, piemēram, pēc smagas traumas vai nekontrolēta diabēta, metabolās

acidozes (problēmas, ko izraisa ļoti liels skābes daudzums asinīs), smagas infekcijas (septiska

šoka) un akūta šoka vai komas stāvokļa gadījumā;

ja Jums ir izteikti nepietiekams barojums ar tā sauktā “barošanas atsākšanas sindroma” risku.

Turklāt vispārīgi iemesli, lai nevarētu saņemt Pediaven G15%, ir šādi:

ja Jums ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);

ja Jums organismā ir pārāk daudz šķidruma (hiperhidratācija);

ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja;

ja Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija).

Ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jums, Jums nedrīkst lietot Pediaven G15%. Ja šaubāties,

pirms Pediaven lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms tiek sākta ārstēšana ar Pediaven G15%, ir svarīgi, lai Jūs zinātu:

Pediaven G15% jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir nepieciešama šķidruma ierobežošana, piemēram, noteiktu

sirds, plaušu vai nieru slimību gadījumā.

Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā rodas jebkādas blakusparādības, piemēram, drebuļi, svīšana,

drudzis, izsitumi vai apgrūtināta elpošana. Jūsu infūzija jāpārtrauc.

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no

gaismas līdz ievadīšanas beigām. Pediaven G15% pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc

mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu

veidošanos un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas.

Paaugstināta magnija koncentrācija asinīs

Pediaven G15% sastāvā esošais magnija daudzums var izraisīt paaugstinātu magnija koncentrāciju

asinīs. Pazīmes var būt vājums, lēni refleksi, slikta dūša, vemšana, zems kalcija līmenis asinīs,

apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens un neregulāra sirdsdarbība. Tā kā šīs pazīmes var būt grūti

konstatējamas, ārsts var kontrolēt Jūsu bērna asiņu rādītājus, īpaši, ja Jūsu bērnam ir paaugstinātas

magnija koncentrācijas asinīs riska faktori, tostarp nieru darbības traucējumi. Ja būs paaugstināta

magnija koncentrācija asinīs, infūzija tiks pārtraukta vai samazināta.

Jūsu ārsts visā ārstēšanas laikā sekos līdzi Jūsu stāvoklim un, ja nepieciešams, var mainīt parakstīto

papildu barības vielu (galvenokārt vitamīnu, lipīdu un elektrolītu) devu.

Citas zāles un Pediaven G15%

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

3.

Kā Jums ievadīs Pediaven G15% šķīdumu infūzijām

Deva

Vienmēr lietojiet Pediaven G15% tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Par devu un ārstēšanas ilgumu lems

ārsts. Tas būs atkarīgs no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģijas vajadzībām, klīniskā

stāvokļa, metabolizēšanas spējas un arī no tā, vai barošana ir perorāla vai enterāla (ievadot barību caur

katetru gremošanas traktā).

Ja barošana ir tikai parenterāla (ievadot zāles vēnā), Jūsu ārsts var vienlaicīgi ievadīt vitamīnus un

lipīdus. Ja tiek pievienoti vitamīni, maiss jāsargā no gaismas.

Lietošanas veids

Pediaven G15% jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tikai centrāli intravenozi (lielā vēnā).

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no

gaismas līdz ievadīšanas beigām (skatīt 2. punktu).

Ja Pediaven G15% ievadīts vairāk nekā noteikts

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Pediaven G15%

Jums lietots vairāk nekā noteikts.

Ja Pediaven G15% infūzija ir izlaista

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja neesat saņēmis Pediaven G15% infūziju, nekavējoties

pastāstiet to ārstam.

Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un nekādā gadījumā nedrīkst

palielināt infūzijas ātrumu.

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo Jūsu infūzija

nekavējoties jāpārtrauc:

neparastas pazīmes vai simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju, piemēram, svīšana, drudzis,

drebuļi, galvassāpes, izsitumi vai apgrūtināta elpošana.

Kopumā var rasties ar parenterālo barošanu (barošanu caur vēnu) saistītas blakusparādības, īpaši

ārstēšanas sākumā. Pie tām pieder:

paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana);

pārmērīga aminoskābju uzņemšana var izraisīt metabolo acidozi (skābo un bāzisko vielu

līdzsvara traucējumus asinīs); var rasties hiperazotēmija (pārāk daudz slāpekļa atliekvielu

asinīs), īpaši ja pacientam ir nieru darbības, aknu darbības vai elpošanas traucējumi;

īslaicīga aknu darbības pasliktināšanās;

alerģiskas reakcijas pret noteiktām aminoskābēm.

Nepareiza lietošana (pārdozēšana vai pārāk liels infūzijas ātrums) var izraisīt hiperglikēmijas un

hipervolēmijas (asinsvados esošo asiņu tilpuma palielināšanās) pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pediaven G15% šķīdumu infūzijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā apvalkā.

Izlietot nekavējoties pēc abu kameru satura sajaukšanas.

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no

gaismas līdz ievadīšanas beigām (skatīt 2. punktu).

Uzglabāšana pēc piedevu pievienošanas maisījumam: pēc abu kameru satura sajaukšanas caur

pievienošanas atveri var pievienot piedevas. Maisījums jālieto tūlīt pēc piedevu pievienošanas.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja pamanāt redzamas bojājumu pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pediaven G15% satur

Aktīvās vielas ir:

Aminoskābju

kamera

Glikozes

kamera

Lietošanai gatavais

sajauktais šķīdums

Aktīvās vielas

500 ml

500 ml

1000 ml

Alanīns (Alaninum)

1,45 g

1,45 g

Arginīns (Argininum)

0,94 g

0,94 g

Asparagīnskābe (Acidum

asparticum)

0,94 g

0,94 g

Acetilcisteīns (Acetylcysteinum)

(cisteīna ekvivalents)

0,31 g

0,23 g

0,31 g

0,23 g

Glutamīnskābe (Acidum

glutamicum)

1,63 g

1,63 g

Glicīns (Glycinum)

0,48 g

0,48 g

Histidīns (Histidinum)

0,48 g

0,48 g

Izoleicīns (Isoleucinum)

0,71 g

0,71 g

Leicīns (Leucinum)

1,61 g

1,61 g

Lizīna monohidrāts (Lysinum

monohydricum)

(bezūdens lizīna ekvivalents)

1,45 g

1,29 g

1,45 g

1,29 g

Metionīns (Methioninum)

0,30 g

0,30 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

0,62 g

0,62 g

Prolīns (Prolinum)

1,29 g

1,29 g

Serīns (Serinum)

0,87 g

0,87 g

Taurīns (Taurinum)

0,07 g

0,07 g

Treonīns (Threoninum)

0,83 g

0,83 g

Triptofāns (Tryptophanum)

0,32 g

0,32 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,11 g

0,11 g

Valīns (Valinum)

0,83 g

0,83 g

Kālija hidrogēnfosfāts (Kalii

hydrogenophosphas)

1,39 g

1,39 g

Selēna dioksīds (Selenii dioxidum)

0,05 mg

0,05 mg

Glikozes monohidrāts (Glucosum

monohydricum)

(bezūdens glikozes ekvivalents)

165,0 g

150,0 g

165,0 g

150,0 g

Kalcija glikonāta monohidrāts

(Calcii gluconas monohydricus)

2,69 g

2,69 g

Magnija laktāta dihidrāts

(Magnesii lactas dihydricus)

0,95 g

0,95 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

1,75 g

1,75 g

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

0,67 g

0,67 g

Cinka acetāta dihidrāts (Zinci

acetas dihydricus)

6,72 mg

6,72 mg

Vara sulfāta pentahidrāts (Cupri

sulfas pentahydricus)

1,00 mg

1,00 mg

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)

1,11 mg

1,11 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrāts

(Mangani chloridum

tetrahydricus)

0,36 mg

0,36 mg

Kālija jodīds (Kalii iodidum)

0,07 mg

0,07 mg

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Hroma hlorīda heksahidrāts

(Chromii chloridum

hexahydricum)

0,10 mg

0,10 mg

Dzelzs sulfāta heptahidrāts (Ferri

sulfas heptahydricus)

2,49 mg

2,49 mg

Kobalta hlorīda heksahidrāts

(Cobalti chloridum hexahydricum)

0,61 mg

0,61 mg

Amonija molibdāta tetrahidrāts

(Ammonii molybdas tetrahydricus)

0,09 mg

0,09 mg

Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe (pH koriģēšanai), sālsskābe (pH koriģēšanai), ūdens

injekcijām.

Šķīduma osmolaritāte ir 1091 mOsm/l.

Šķīduma pH vērtība ir no 4,8 līdz 5,5 (ieskaitot).

Uzturvērtība

1000 ml

Glikoze

Aminoskābes

Kopējais slāpeklis

Kopējā enerģētiskā vērtība

Ne-proteīnu radītā enerģija

150 g

15 g

2,14 g

660 kcal

600 kcal

Pediaven G15% ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši iedzeltens šķīdums infūzijām bez daļiņām. Šīs zāles ir

pieejamas iepakojumā pa 4 x 1000 ml divkameru maisiem (katrā kamerā ir 500 ml šķīduma).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz,

Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Pediaven G15% Infusionslösung

Beļģija

Kidiamix G15% Oplossing voor infusie Solution pour perfusion Infusionlösung

Francija

Kidiaven, G15% Solution pour perfusion

Igaunija

Pediaven G15 Solution for infusion

Itālija

Kidiamix G15% senza potassio Soluzione per infusione

Latvija

Pediaven G15% šķīdums infūzijām

Lietuva

Pediaven G15% Infuzinis tirpalas

Nīderlande

Kidiamix G15% Oplossing voor infusie

Polija

Pediaven G15 Solution for infusion

Portugāle

Pediaven G15 solução para perfusão

Spānija

Pediaven G15 Solución para perfusión

Ungārija

Pediaven G15 Solution for infusion

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama RAĪ/Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediaven G15% šķīdums infūzijām ir hipertonisks šķīdums.

Ņemot vērā ar centrālas vēnas izmantošanu saistīto infekciju risku, stingri jāievēro aseptiskie

pasākumi, lai novērstu kontamināciju, īpaši katetra ievietošanas laikā.

Lai novērstu risku, kāds saistīts ar pārāk strauju infūziju, ieteicams veikt nepārtrauktu un labi

kontrolētu infūziju.

Jākontrolē glikozes koncentrācija serumā, kā arī šķidruma un elektrolītu līdzsvars, skābju un bāzu

līdzsvars un aknu darbības rādītāji.

Ja rodas jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi (īpaši drudzis, drebuļi, svīšana,

izsitumi vai aizdusa), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Augstās osmolaritātes dēļ Pediaven G15% nedrīkst ievadīt perifēras infūzijas veidā.

Infūzijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā, nepieciešama klīniska un laboratoriska kontrole. Tā

jāpastiprina šādos gadījumos:

smagi aknu darbības traucējumi;

smagi nieru darbības traucējumi;

metabolā acidoze (traucējums, ko izraisa ļoti liels skābju daudzums asinīs);

diabēts vai glikozes tolerances traucējumi.

Ekstravazācija

Tāpat kā lietojot visas intravenozi ievadītās zāles, var rasties ekstravazācija (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

Ir regulāri jāpārbauda, vai katetra ievadīšanas vietā neparādās ekstravazācijas pazīmes.

Vispārīgi ieteikumi ekstravazācijas gadījumā ir, piemēram, pārtraukt infūziju, atstāt ievietoto katetru

vai kanulu pacienta neatliekamai terapijai, pirms katetra vai kanulas atvienošanas atsūkt pārpalikušo

šķidrumu.

Terapijas iespējas var būt, piemēram, nefarmakoloģiska, farmakoloģiska un/vai ķirurģiska

iejaukšanās. Lielas ekstravazācijas gadījumā ir jākonsultējas ar plastikas ķirurgu.

Infūziju nedrīkst atsākt tajā pašā perifērajā vai centrālajā vēnā.

Lietošanas veids

Centrāli ievadīta intravenoza infūzija.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, ieteicams vienlaicīgi ievadīt vitamīnus (informāciju par

maksimālo daudzumu, kādu var pievienot, skatīt zāļu aprakstā) un lipīdus (tikai caur Y savienotāju,

nevis tieši maisā), ja vien nav kontrindikāciju. Tomēr Pediaven G15% sastāvā jau ir mikroelementi.

Dažos gadījumos atkarībā no pacienta vajadzībām maisā var pievienot farmakoloģiskus un barības

vielu šķīdumus, taču tikai pēc pārliecināšanās par maisījuma saderību (skatīt punktu "Saderība").

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no

gaismas līdz ievadīšanas beigām.

Infūzijas ātrums

Deva ir nosakāma individuāli, un tā variē atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un

enerģijas vajadzībām un klīniskā stāvokļa.

SASKAŅOTS ZVA

04-02-2020

Ārstam regulāri atkārtoti klīniski un bioloģiski jānovērtē pacienta barojuma un vielmaiņas

stāvoklis, īpaši tad, ja parenterālā barošana turpinās ilgāk par 14 dienām.

Bērniem nepieciešamais glikozes daudzums ir vidēji no 10 līdz 15 g/kg dienā ar ātrumu stundā 1 līdz

1,2 g/kg, un dienā nepieciešami 200 līdz 300 mg/kg slāpekļa.

Nedrīkst pārsniegt šādu infūzijas ātrumu:

- zīdaiņiem (1 mēnesis – 2 gadi): 9 ml/kg stundā (atbilst 1,4 g glikozes/kg/h);

- bērniem (2–11 gadi): 8 ml/kg stundā (atbilst 1,2 g glikozes/kg/h);

- pusaudžiem (11–18 gadi): 3 ml/kg stundā (atbilst 0,5 g glikozes/kg/h).

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Pirms lietošanas pārplēsiet ārējo apvalku, pārbaudiet, vai maiss nav bojāts (vai nav noplūdes).

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.

Lietojiet tikai tad, ja glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši iedzelteni, un

bez daļiņām.

Pirms zāļu ievadīšanas un pirms jebkādu vielu pievienošanas caur pievienošanas atveri abu kameru

saturs jāsajauc.

Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc

mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var izraisīt peroksīdu un citu noārdīšanās produktu

veidošanos. Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, Pediaven G15% jāsargā no gaismas līdz

ievadīšanas beigām.

Lai pirms ievadīšanas sajauktu abu kameru saturu:

Noņemiet ārējo apvalku un novietojiet maisu uz cietas virsmas.

Turot aiz roktura, uzmanīgi pasvārstiet maisu un spiediet, līdz vertikālā atdalošā daļa pārplīst.

Vairākas reizes apgrieziet maisu, lai homogenizētu maisījumu.

Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc infūzijas neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Rīkojoties ar šīm zālēm, katetru un veicot perfūziju, ievērojiet visstingrākās aseptikas prasības.

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas

Ir pierādīts, ka pēc abu kameru satura sajaukšanas šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas,

uzglabājot 25 °C temperatūrā. Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.

Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.

Saderība

Maisa saturam drīkst pievienot vai vienlaicīgi caur tām pašām caurulītēm drīkst ievadīt tikai tādus

farmakoloģiskus un uzturvielu šķīdumus, kuru saderība ir apstiprināta. Informāciju par piedevu

tilpumu un saderību pēc piedevu pievienošanas skatīt zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā "Īpaši

norādījumu atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos". Pastāv kalcija sāļu nogulšņu

veidošanās risks. Jebkuras piedevas jāpievieno aseptiskos apstākļos.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, sargāt no gaismas līdz ievadīšanas beigām. Pediaven G15%

pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa

peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pediaven G15% šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pediaven G15% ir pieejams divkameru maisa sistēmā. Katrs maiss satur:

Aktīvās vielas

Aminoskābju

kamera

Glikozes

kamera

Lietošanai gatavais

sajauktais šķīdums

500 ml

500 ml

1000 ml

Alanīns (Alaninum)

1,45 g

1,45 g

Arginīns (Argininum)

0,94 g

0,94 g

Asparagīnskābe (Acidum

asparticum)

0,94 g

0,94 g

Acetilcisteīns (Acetylcysteinum)

(cisteīna ekvivalents)

0,31 g

(0,23 g)

0,31 g

(0,23 g)

Glutamīnskābe (Acidum

glutamicum)

1,63 g

1,63 g

Glicīns (Glycinum)

0,48 g

0,48 g

Histidīns (Histidinum)

0,48 g

0,48 g

Izoleicīns (Isoleucinum)

0,71 g

0,71 g

Leicīns (Leucinum)

1,61 g

1,61 g

Lizīna monohidrāts (Lysinum

monohydricum)

(bezūdens lizīna ekvivalents)

1,45 g

(1,29 g)

1,45 g

(1,29 g)

Metionīns (Methioninum)

0,30 g

0,30 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

0,62 g

0,62 g

Prolīns (Prolinum)

1,29 g

1,29 g

Serīns (Serinum)

0,87 g

0,87 g

Taurīns (Taurinum)

0,07 g

0,07 g

Treonīns (Threoninum)

0,83 g

0,83 g

Triptofāns (Tryptophanum)

0,32 g

0,32 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,11 g

0,11 g

Valīns (Valinum)

0,83 g

0,83 g

Selēna dioksīds (Selenii dioxidum)

0,05 mg

0,05 mg

Kālija hidrogēnfosfāts (Kalii

hydrogenophosphas)

1,39 g

1,39 g

Glikozes monohidrāts (Glucosum

monohydricum)

(bezūdens glikozes ekvivalents)

165,0 g

(150,0 g)

165,0 g

(150,0 g)

Kalcija glikonāta monohidrāts

(Calcii gluconas monohydricus)

2,69 g

2,69 g

Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii

lactas dihydricus)

0,95 g

0,95 g

Nātrija hlorīds (Natrii chloridum)

1,75 g

1,75 g

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

0,67 g

0,67 g

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas

dihydricus)

6,72 mg

6,72 mg

Vara sulfāta pentahidrāts (Cupri

sulfas pentahydricus)

1,00 mg

1,00 mg

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)

1,11 mg

1,11 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrāts

(Mangani chloridum tetrahydricus)

0,36 mg

0,36 mg

Kālija jodīds (Kalii iodidum)

0,07 mg

0,07 mg

Hroma hlorīda heksahidrāts

(Chromii chloridum hexahydricum)

0,10 mg

0,10 mg

Dzelzs sulfāta heptahidrāts (Ferri

sulfas heptahydricus)

2,49 mg

2,49 mg

Kobalta hlorīda heksahidrāts

(Cobalti chloridum hexahydricum)

0,61 mg

0,61 mg

Amonija molibdāta tetrahidrāts

(Ammonii molybdas tetrahydricus)

0,09 mg

0,09 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Uzturvērtība

1000 ml

Glikoze

150 g

Aminoskābes

15 g

Kopējais slāpeklis

2.14 g

Kopējā enerģētiskā vērtība

660 kcal

Ne-proteīnu radītā enerģija

600 kcal

Nātrijs

30 mmol

Kālijs

25 mmol

Kalcijs

6 mmol

Magnijs

4 mmol

Hlorīdi

39 mmol

Fosfors

8 mmol

Hroms

20 µg

Kobalts

150 µg

Varš

255 µg

Dzelzs

500 µg

Fluorīdi

500 µg

Jods

50 µg

Mangāns

100 µg

Molibdēns

50 µg

Selēns

35 µg

Cinks

2000 µg

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši iedzelteni, un bez daļiņām.

Pēc abu kameru satura sajaukšanas zāles ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez daļiņām.

Osmolaritāte

aptuveni 1091 mOsm/l

pH vērtība

robežās no 4,8-5,5

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Parenterālā barošana, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai ir kontrindicēta.

Pediaven G15% indicēts, lai nodrošinātu ikdienā nepieciešamā slāpekļa (L grupas aminoskābes), glikozes,

elektrolītu, mikroelementu un arī šķidruma daudzuma uzņemšanu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru

stāvoklis ir stabils, īpaši bez pārmērīgiem gastrointestināliem zudumiem un ja nav smagas malnutrīcijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pediaven G15% var lietot īslaicīgi kā daļu no vienīgās vai papildus parenterālās barošanas (izņemot īpašus

apstākļus). Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz 2 nedēļas. Pēc 2 nedēļām atkārtoti jāizvērtē Pediaven

G15% atbilstība pacienta vajadzībām un nepieciešamība pēc turpmākas parenterālās barošanas.

Devas

Ieteikumi par devām pediatrijā izmantojami kā vispārīgi norādījumi, pamatojoties uz vidējām vērtībām.

Deva jānosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģētiskajām

vajadzībām, klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt barības vielas, kā arī atkarībā no perorālas vai enterālas

barības uzņemšanas.

Ārstam regulāri atkārtoti klīniski un bioloģiski jānovērtē pacienta barojums un vielmaiņas stāvoklis, īpaši

tad, ja parenterālā barošana turpinās ilgāk par 14 dienām. Informāciju par kontrolējamiem klīniskajiem un

laboratoriskajiem raksturlielumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.

Informatīvā nolūkā vispārīga informācija par nepieciešamajiem daudzumiem* pediatrijā:

Dienā nepieciešamais daudzums

atkarībā no vecuma

Zīdainis

No 1 mēneša līdz

2 gadiem

Bērns

No 2 līdz

11 gadiem

Pusaudzis

No 11 līdz 18 gadiem

Ne-proteīnu radītā enerģija

kcal/kg dienā

60-80

40-50

Aminoskābes

g/kg dienā

Glikoze

g/kg dienā

15-22

10-15

5-10

(nepārsniedzot 400 g

dienā)

Maksimālais ievadīšanas

ātrums stundā

Zīdainis

No 1 mēneša līdz

2 gadiem

Bērns

No 2 līdz 11 gadiem

Pusaudzis

No 11 līdz 18 gadiem

Glikoze

g/kg stundā

(nepārsniegt)

(nepārsniegt)

(nepārsniegt)

Pediaven G15%:

ml/kg stundā

(nepārsniegt)

(nepārsniegt)

(nepārsniegt)

*Ieteicamās vērtības no ESPEN-ASPEN vadlīnijām

Pediaven G15% ievadīšanas ātrums jāpielāgo atbilstoši parakstītajai devai, dienā ievadāmajam tilpumam un

infūzijas ilgumam.

Ņemot vērā klīnisko stāvokli un panesamību, Pediaven G15% var pievienot piedevas (vitamīnus,

elektrolītus), un maksimālie daudzumi, kurus nedrīkst pārsniegt, ir norādīti 6.6. apakšpunktā.

Ja pievieno lipīdu emulsiju (tikai ar Y savienotāju un ne tieši maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu), ir svarīgi ņemt

vērā, ka mainās ne-proteīnu radīto kaloriju un slāpekļa daudzuma attiecība.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Lietošanas veids

Ievadīšanai centrālā vēnā.

Cikliskai infūzijai (ievadīšana mazāk nekā 24 stundu laikā) ātrums pakāpeniski jāpalielina pirmajā infūzijas

stundā, lai novērstu hiperglikēmiju, un pakāpeniski jāsamazina stundu pirms infūzijas beigām, lai novērstu

hipoglikēmiju.

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas

līdz ievadīšanas beigām (skatīt 4.4., 6.3. un 6.6. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Iedzimta aminoskābju metabolisma patoloģija.

Smaga nieru mazspēja bez iespējas veikt dialīzi.

Smaga, nekontrolēta hiperglikēmija.

Patoloģiski paaugstināta kāda zāļu sastāvā ietilpstoša elektrolīta koncentrācija plazmā.

Nestabils stāvoklis (piemēram, bet ne tikai: smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura

diabēts, cirkulatora šoka akūtā fāze, smaga metabolā acidoze, septisks šoks un hiperosmolāra koma).

Pacienti ar smagu malnutrīciju un tā sauktā “barošanas atsākšanas sindroma” risku.

Turklāt jāņem vērā vispārējās infūziju terapijas kontrindikācijas, īpaši akūta plaušu tūska, hiperhidratācija,

neārstēta sirds mazspēja vai hipotoniska dehidratācija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediaven G15% šķīdums infūzijām ir hipertonisks šķīdums.

Pediaven G15% šķīdumu infūzijām drīkst ievadīt tikai centrālā vēnā. Augstās osmolaritātes dēļ to nedrīkst

ievadīt perifēri.

Tā kā ar intravenozo katetru lietošanu ir saistīts infekcijas risks, stingri jāievēro aseptiskie piesardzības

pasākumi, lai izvairītos no jebkādas kontaminācijas katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Ja rodas jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi (it īpaši drudzis, drebuļi, svīšana, izsitumi

vai aizdusa), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu hiperglikēmijas risku, jāievēro maksimālais infūzijas ātrums stundā atbilstoši pacienta

vecumam un metabolajam stāvoklim (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lai izvairītos no riska, kāds saistīts ar pārāk strauju infūziju, ir ļoti svarīgi veikt infūziju ar regulāru un

kontrolētu ātrumu, izmantojot elektronisku plūsmas regulēšanas ierīci (sūkni, perfuzoru).

Tāpat kā lietojot visas intravenozi ievadītās zāles, var rasties ekstravazācija (skatīt 4.8. apakšpunktu

„Nevēlamās blakusparādības”).

Ir regulāri jāpārbauda, vai katetra ievadīšanas vietā neparādās ekstravazācijas pazīmes.

Vispārīgi ieteikumi ekstravazācijas gadījumā ir, piemēram, nekavējoties pārtraukt infūziju, atstāt ievietoto

katetru vai kanulu pacienta neatliekamai terapijai, pirms katetra vai kanulas atvienošanas atsūkt pārpalikušo

šķidrumu.

Terapijas iespējas var būt, piemēram, nefarmakoloģiska, farmakoloģiska un/vai ķirurģiska iejaukšanās.

Lielas ekstravazācijas gadījumā ir jākonsultējas ar plastikas ķirurgu.

Infūziju nedrīkst atsākt tajā pašā perifērajā vai centrālajā vēnā.

Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas ietekmei, it īpaši pēc

mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var izraisīt peroksīdu un citu noārdīšanās produktu

veidošanos. Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, Pediaven G15% jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas

beigām (skatīt 4.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Hipermagniēmija

Par hipermagniēmiju ziņots saistībā ar citu pediatrisku parenterālās barošanas līdzekli; saistībā ar

PEDIAVEN par hipermagniēmiju nav ziņots, bet, ņemot vērā magnija koncentrāciju Pediaven G15%, pastāv

iespēja, ka tas varētu izraisīt hipermagniēmiju, īpaši, ja lietots lielā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hipermagniēmijas pazīmes ir, piemēram, vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana,

hipokalciēmija, elpošanas nomākums, hipotensija un aritmija.

Ieteicams noteikt magnija koncentrāciju sākumā un ar atbilstošiem intervāliem pēc tam, saskaņā ar vispārējo

klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kam ir palielināts

hipermagniēmijas rašanās risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto

citas zāles, kas veicina hipermagniēmijas rašanās risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem

avotiem.

Ja ir paaugstināta magnija koncentrācija serumā (pārsniedzot normas rādītājus), infūzija jāpārtrauc vai arī

infūzijas ātrums jāsamazina, atkarībā no tā, ko uzskata par klīniski atbilstošu un drošu risinājumu.

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālo barošanu, ieteicams vienlaikus lietot arī ūdenī un taukos šķīstošos

vitamīnus, kā arī lipīdus, ja vien to lietošana nav kontrindicēta. Gadījumā, ja papildus lieto lipīdu emulsiju,

jāņem vērā attiecība starp ne-proteīnu radītām kalorijām un slāpekli.

Pediaven G15% sastāvā jau ir mikroelementi.

Infūzijas laikā, īpaši sākumā, nepieciešama klīniska un laboratoriska kontrole. Jākontrolē glikozes

koncentrācija serumā, kā arī šķidruma un elektrolītu līdzsvars, skābju un bāzu līdzsvars un aknu darbības

rādītāji. Pirmajā ārstēšanas nedēļā vairākas reizes jākontrolē elektrolītu līmenis. Atkarībā no pacienta

stāvokļa var apsvērt iespēju noteikt garākus intervālus starp novērtēšanas reizēm. Jebkurā gadījumā klīniskās

un laboratoriskās kontroles biežums jāpielāgo katram konkrētam pacientam un ilgstošas ārstēšanas

gadījumā.

Klīniskā un laboratoriskā kontrole jāpastiprina šādos gadījumos.

Smaga aknu mazspēja. Ar hiperamonēmiju saistītu neiroloģisku problēmu rašanās vai saasināšanās

risks.

Smaga nieru mazspēja. Metabolās acidozes un hiperazotēmijas rašanās vai saasināšanās risks. Nieru

mazspējas gadījumā jāpielāgo slāpekļa uzņemšana pacienta nieru darbības rādītājiem.

Metabolā acidoze. Laktātacidozes gadījumā glikozes ievadīšana vēnā nav ieteicama.

Diabēts vai glikozes tolerances traucējumi. Jākontrolē glikēmija, glikozūrija, ketonūrija un vajadzības

gadījumā jāpielāgo insulīna deva.

Pediaven G15% šķīdums infūzijām jālieto piesardzīgi, ja ir nepieciešama šķidruma ierobežošana, īpaši

noteiktu sirds, plaušu, aknu vai nieru slimību gadījumā.

Pacientiem ar malnutrīciju pārāk strauji sākta vai nepietiekami uzraudzīta parenterālā barošana var izraisīt

barošanas atsākšanas sindromu (refeeding syndrome), kas saistīts ar ūdens pārslodzes (tūskas, plaušu tūskas,

sirds mazspējas), oligūrijas un vielmaiņas traucējumu (hipokaliēmijas, hipofosforēmijas, hiperglikēmijas)

risku. Tā kā minētie traucējumi var rasties 24 līdz 48 stundu laikā, parenterālā barošana jāsāk lēni un

piesardzīgi. Šķidruma, elektrolītu, mikroelementu un vitamīnu lietošana rūpīgi jāuzrauga un pēc vajadzības

jāpielāgo.

Pacientiem ar malnutrīciju, kuriem tiek ievadīta Pediaven G15% infūzija, arī īslaicīga, jākontrolē elektrolītu,

kalcija/fosfora un magnija koncentrācija.

Ja parenterālo barošanu ar Pediaven G15% veic divas vai vairāk nedēļas, kalcija/fosfora koncentrācija

jānosaka visiem pacientiem.

Pediaven G15% ir zāles ar kompleksu sastāvu. Tādēļ stingri ieteicams tam nepievienot citus šķīdumus, ar

kuriem nav pierādīta saderība (skatīt 6.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Nieru darbības traucējumi

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju. Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē šķidruma un

elektrolītu, arī magnija (skatīt “Hipermagniēmija”), līmenis.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja vienlaikus lieto glikozes šķīdumus vai zāles, kuras var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs,

nepieciešams īpaši rūpīgi kontrolēt glikēmiju.

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp

Pediaven, caur vienu infūziju sistēmu (piemēram, Y savienotājs), jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu

izgulsnēšanās risks.

Ja vienu un to pašu infūziju sistēmu izmanto secīgai ievadīšanai, sistēma rūpīgi jāizskalo ar saderīgu

šķidrumu (piemēram, ar fizioloģisko šķīdumu), lai izvairītos no nogulšņu veidošanās.

Dažos gadījumos atkarībā no pacienta vajadzībām maisā var pievienot farmakoloģiskus un uzturvielu

šķīdumus, taču tikai pēc maisījuma saderības pārbaudes (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Nepievienojiet maisā ar Pediaven G15% citus līdzekļus un vienlaicīgi neievadiet citas zāles caur tām pašām

caurulītēm, kamēr neesat pārliecinājies par maisījuma saderību.

Pastāv kalcija sāļu nogulšņu veidošanās risks.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem nav pieejami.

Grūtniecība

Nav datu par Pediaven lietošanu grūtniecēm. Pirms Pediaven parakstīšanas ārstiem rūpīgi jāizvērtē

iespējamais risks un ieguvums katrai konkrētai pacientei.

Barošana ar krūti

Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Pediaven drošumu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ārstam,

kurš paraksta zāles, pirms Pediaven lietošanas sievietei, kura baro bērnu ar krūti, jāizvērtē ieguvuma/riska

attiecība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Var rasties ar parenterālo barošanu saistītas blakusparādības, īpaši ārstēšanas sākumā.

Orgānu sistēmu klase (OSK)

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas pret

noteiktām aminoskābēm.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, metabolā acidoze, hiperazotēmija.

Hiperkalciēmija, hipervolēmija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Pārejošas aknu funkcionālo rādītāju novirzes.

Reakcijas, kas rodas pārdozējot (skatīt 4.9. apakšpunktu), parasti ir atgriezeniskas un izzūd, pārtraucot

terapiju.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Imūnās sistēmas traucējumi

Gadījumā, ja attīstās neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, svīšana, drudzis, drebuļi, galvassāpes,

izsitumi vai apgrūtināta elpošana, kas liecina par alerģiskas reakcijas rašanos, infūzija nekavējoties

jāpārtrauc.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, ja glikozes infūzijas ātrums stundā pārsniedz pacienta spēju izmantot glikozi (šis rādītājs

atšķiras atkarībā no vecuma, patoloģijas un vienlaikus veiktās ārstēšanas).

Pārmērīga aminoskābju uzņemšana var izraisīt metabolo acidozi. Var rasties hiperazotēmija, īpaši, ja ir

nieru, aknu vai elpošanas mazspēja.

Nepareiza lietošana (pārmērīga vai pacienta vajadzībām neatbilstoša ievadīšana vai pārāk liels infūzijas

ātrums) var izraisīt hiperglikēmijas, hiperkalciēmijas un hipervolēmijas pazīmes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Pārmērīgi uzņemot aminoskābes, var rasties hiperazotēmija, īpaši, ja ir nieru mazspēja.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Pēc ekstravazācijas novērotas lokālas iekaisuma vai nekrotiskas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/

riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārmērīga vai pacienta vajadzībām neatbilstoša lietošana var izraisīt šķidruma pārslodzi, šķidruma un

elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiperosmolaritāti, hiperglikēmiju un hiperazotēmiju.

Informāciju par infūzijas ātrumu stundā atkarībā no pacienta vecuma, kuru nedrīkst pārsniegt, skatīt

4.2. apakšpunktā.

Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas; jāveic standarta neatliekāmās palīdzības procedūras un

īpaši rūpīgi jākontrolē elpošanas, nieru un sirds- asinsvadu sistēmas darbības rādītāji. Būtiska ir rūpīga asins

un urīna bioķīmisko raksturlielumu kontrole, un jebkuras novirzes atbilstoši jākoriģē.

Retos gadījumos, kad ir smags stāvoklis, var būt nepieciešama dialīze.

Hiperglikēmijas gadījumā tā jāārstē atkarībā no klīniskā stāvokļa, ievadot atbilstošu insulīna devu vai

koriģējot infūzijas ātrumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, ATĶ kods: B05BA10.

Pediaven G15% ir binārs parenterālās barošanas šķīdums, kas nodrošina ogļhidrātu, aminoskābju, elektrolītu

un mikroelementu kombināciju. Tā sastāvs ir īpaši pielāgots bērnu vajadzībām.

Pediaven G15% satur neaizvietojamās un daļēji aizvietojamās aminoskābes, kas īpaši labi pielāgotas bērnu

vajadzībām, proti, tirozīnu, histidīnu un acetilcisteīnu, kas ir cisteīna prekursors.

Glikoze ir vienīgais ogļhidrāts, ko izmanto kā enerģijas substrātu bērnu parenterālajā barošanā, un

organisms to var ātri un tieši izmantot bez iepriekšējas enzimātiskas pārvēršanas.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav ziņots par kādām īpatnībām attiecībā uz intravenozi ievadītu barības vielu metabolismu un elimināciju,

salīdzinot ar enterālu lietošanu.

Mikroelementu metabolismā var izdalīt šādas pakāpes:

transports asinīs, ko nodrošina transporta molekulas: albumīni (Mn, Cu, Zn, Se), transferīns (Fe, Cr),

ceruloplazmīns (Cu), B

vitamīns (Co), selenometionīns (Se) vai transporta molekulas, kas nav

olbaltumvielas (F, I, Mo);

uzglabāšana, kurā iesaistītas noteiktas olbaltumvielas: feritīns (Fe), vairogdziedzera hormoni (I), B

vitamīns (Co), selenoproteīni (Se) vai nespecifiskas olbaltumvielas: metāltioneīni (Cu, Zn, Mn, Mo)

vai fluorapatīts (F);

eliminācija: katjonu mikroelementi (Fe, Cu, Mn, Zn) pamatā tiek izvadīti caur žultsceļiem. Anjonu

mikroelementi (I, F) un noteiktas oksigenētas minerālvielu formas (piemēram, Mo, Co, Se, Cr)

pamatā tiek izvadītas ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie toksicitātes pētījumi ar Pediaven G15% nav veikti. Literatūras dati par aminoskābju un glikozes

šķīdumiem ar dažādu sastāvu un koncentrāciju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ņemot vērā, ka barības

vielas, kas ietilpst Pediaven G15% šķīduma infūzijām sastāvā, lieto kā aizstājterapiju fizioloģiskā

koncentrācijā, toksiskas iedarbības risks normālas klīniskās lietošanas apstākļos tiek uzskatīts par zemu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ledus etiķskābe (pH regulēšanai)

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Pediaven G15% drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm tikai tad, ja pierādīta to saderība (skatīt

6.6. apakšpunktu).

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt no vienas infūziju sistēmas (piemēram, Y savienotājs) vienlaicīgi ar kalciju

saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp Pediaven, jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu

izgulsnēšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanai paredzētajam iepakojumam

12 mēneši.

Uzglabāšanas laiks pēc piedevu pievienošanas

Specifisku piedevu pievienošanai Pediaven G15% ir pierādīta fizikālā stabilitāte 24 stundas vai 48 stundas

25°C temperatūrā (skatīt 1.-5. tabulas). Informāciju par to, kādas piedevas ir atļautas un par šo šķīdumu

stabilitāti atrodama 6.6. apakšpunktā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un

apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā no

2 līdz 8°C, ja šķīdināšana/atšķaidīšana/piedevu pievienošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos

apstākļos.

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas

līdz ievadīšanas beigām (skatīt 4.2., 4.4. un 6.6. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā apvalkā. Nesasaldēt. Ārējo apvalku drīkst atvērt tikai tieši

pirms lietošanas. Pēc abu kameru satura sajaukšanas lietot nekavējoties.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiālu veido divkameru iekšējais maiss, kam ir atveres sistēma un kas ir iepakots

aizsargājošā ārējā apvalkā. Maisā ir divas kameras, kas atdalītas ar atplēšamu atdalošo materiālu. Starp

iekšējo maisu un ārējo apvalku atrodas skābekļa absorbents.

Iekšējo maisu veido vairākslāņu polimērs (Biofine), kas satur polipropilēnu un termoplastisku elastomēru.

Abas kameras ir noslēgtas ar poliizoprēna gumijas aizbāzni un ar polipropilēna vāciņu (bez lateksa).

Iepakojumu lielums: 4 x 1000 ml divkameru maisi.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Maisu drīkst lietot tikai tad, ja glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri

un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni. Pirms zāļu ievadīšanas un pirms jebkādu vielu pievienošanas caur

pievienošanas atveri abu kameru saturs jāsajauc.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, sargāt no gaismas līdz ievadīšanas beigām. Pediaven G15%

pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu

un citu noārdīšanās produktu veidošanos, un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas (skatīt 4.2., 4.4. un

6.3. apakšpunktu).

Pirms ievadīšanas sajauciet abu kameru saturu

Noņemiet ārējo apvalku un novietojiet maisu uz cietas virsmas.

Turot aiz roktura, uzmanīgi pasvārstiet maisu un spiediet, līdz vertikālā atdalošā daļa pārplīst. Vairākas

reizes apgrieziet maisu, lai homogenizētu maisījumu.

Piedevas un saderība

Informācija par saderību pieejama atsevišķām oriģinālām zālēm: Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid,

Vitalipid N Infant and Soluvit N (liofilizēts) norādītajiem daudzumiem, ar tālāk norādītajiem vitamīniem un

elektrolītiem, un tālāk minētām koncentrācijām. Lai nodrošinātu pacienta klīniskās vajadzības, pievienojot

elektrolītus jāņem vērā maisā jau esošie elektrolītu daudzumi. Maisa apjoms pieļauj piedevu pievienošanu

samaisītam (sajauktam) šķīdumam (pēc atplēšamo izolāciju noņemšanas un divu atsevišķo kameru satura

sajaukšanas). Pēc katras piedevas pievienošanas maisa saturs jāsajauc. Iegūtie dati apstiprina, ka piedevu

pievienošana samaisītam maisa saturam jāveic saskaņā ar zemāk esošajās tabulās sniegto apkopoto

informāciju (šajās tabulās sniegti piemēri, sīkāka informācija ir pieejama pēc pieprasījuma):

Pierādīta 1. tabulā minēto maisījumu fizikālā stabilitāte 24 stundas temperatūrā 25°C.

1. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Soluvit N

0-10 ml

Pierādīta 2.-5. tabulās minēto maisījumu fizikālā stabilitāte 48 stundas temperatūrā 25°C.

2. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Vitamīnu maisījums

a,b,c

7,5 ml

ATSEVIŠĶI elektrolīti

Elektrolītu devas diapazons

Nātrija hlorīds 20%

0-30 ml

Kalcija glukonāts 10%

0-50 ml

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Monokālija fosfāts 13,6%

0-17 ml

Glikozes-1-fosfāta dinātrija sāls 12,54%

0-50 ml

3. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Vitamīnu maisījums

a,b,c

7,5 ml

Elektrolītu KOMBINĀCIJAS

Elektrolītu devas diapazons

Kalcija glukonāts 10%

0-50 ml

Glikozes-1-fosfāta dinātrija sāls 12,54%

0-25 ml

4a. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%

1000 ml

Vitamīnu maisījums

a,b,c

7,5 ml

Elektrolītu KOMBINĀCIJAS

Elektrolītu devas diapazons

Kalcija glukonāts 10%

0-50 ml

Monokālija fosfāts 13,6%

0-10 ml

4b. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G25%

1000 ml

Vitamīnu maisījums

a,b,c

7,5 ml

Elektrolītu KOMBINĀCIJAS

Elektrolītu devas diapazons

Kalcija glukonāts 10%

0-35 ml

Monokālija fosfāts 13,6%

0-6 ml

5. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Vitamīnu maisījums

a,b,c

7.5 ml

Elektrolītu KOMBINĀCIJAS

Elektrolītu devas diapazons

Nātrija hlorīds 20%

0-25 ml

Kalcija glukonāts 10%

0-45 ml

Monokālija fosfāts 13,6%

0-20 ml

Pierādīts, ka 6. un 7. tabulās minētās piedevas ir fizikāli stabilas 1 stundu, ievadot tās caur Y-veida

savienojumu.

6. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Ievadīšana caur Y-veida savienojumu

SMOFlipid VAI

Intralipid

750 ml

Vitalipid Infant

0-10 ml

Piezīme: Intralipid un SMOFlipid jāievada saskaņā ar attiecīgajos Zāļu aprakstos sniegto informāciju

7. tabula

Maisījums

Tilpums

Pediaven G15%, G20%, G25%

1000 ml

Ievadīšana caur Y-veida savienojumu

Elektrolītu devas diapazons

SMOFlipid VAI

Intralipid

50 ml

Vitalipid Infant

0-5 ml

Piezīme: Intralipid un SMOFlipid jāievada saskaņā ar attiecīgajos Zāļu aprakstos sniegto informāciju

Zem tabulām sniegtās piezīmes

Ja iekļauts, maiss jāsargā no gaismas

Saderības pētījumā pārbaudīto tirdzniecībā pieejamo vitamīnu maisījuma sastāvs. Atšķirīga kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāva vitamīnu

pievienošana nav pārbaudīta un nedrīkst tikt lietota, ja vien ir noteikta saderība ar konkrēto produktu

Lūdzu ņemt vērā, ka komerciālais produkts ar šo sastāvu nav indicēts bērniem līdz 11 gadu vecumam

5 ml satur

Tiamīns (B1)

3,51 mg

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Riboflavīns (B2)

4,14 mg

Nikotīnamīds (PP, B3)

46 mg

Pantotēnskābe (B5)

17,25 mg

Piridoksīns (B6)

4,53 mg

Biotīns (B8)

0,069 mg

Folskābe (B9)

0,414 mg

Ciānkobalamīns (B12)

0,006 mg

Askorbīnskābe (C)

125 mg

Retinols (A)

3 500 SV

Tokoferols (E)

10,2 SV

Holekalciferols (D3)

220 SV

Glikozes-1-fosfāta dinātrija sāls 12,54% sastāvs:

Glikozes-1-fosfāta dinātrija tetrahidrāts

125,4 mg

Ūdens injekcijām

līdz 1 ml

Piezīme: šīs tabulas iekļautas nolūkā informēt par saderību. Tās nesatur norādījumus par devām.

Lipīdu emulsijas pievienošana tieši maisā ir kontrindicēta, jo šķīdumā esošie divvērtīgie katjoni var

destabilizēt lipīdu emulsiju. Tomēr lipīdus var ievadīt, izmantojot Y veida savienojumu.

Atkritumu likvidēšana

Viss pēc lietošanas pārpalikušais maisījums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0247

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju