Paxilfar 100 mg/2 ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tramadol

Pieejams no:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tramadol

Deva:

100 mg/2 ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intramuscularVia intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 12 unidade(s) - 2 ml

Klase:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

tramadol

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 9515445 CNPEM: 50014153 CHNM: 10017820 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1993-10-12

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Paxilfar 100 mg/2 ml solução injetável
cloridrato de tramadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não mencionados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paxilfar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paxilfar
3. Como utilizar Paxilfar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paxilfar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paxilfar e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 - Analgésicos estupefacientes
O Paxilfar está indicado no tratamento da dor moderada a grave de
carácter agudo e
crónico, em situações como:
- Tumores, estados pós-operatórios, traumatismos e fracturas,
inflamações, problemas
circulatórios, enfarte do miocárdio etc.
- O Paxilfar pode também ser utilizado em doentes idosos e em doentes
com
dificuldades respiratórias pelo facto de o cloridrato de tramadol
não deprimir o centro
respiratório.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paxilfar
Não utilize Paxilfar se:
- tem alergia à substância ativa (cloridrato de tramadol) ou a
qualquer outro
componente deste medicamento,
- estiver a tomar, ou tiver tomado há menos de 14 dias, medicamentos
inibidores da
monoaminoxidase.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
O Paxilfar também não deve ser utilizado:
- em casos de intoxicações agudas por álcool, hipnóticos,
analgésicos, opiáceos ou
fármacos psicotrópicos;
- no trata

Produkta apraksts

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
PAXILFAR 100 mg/2 ml solução injetável.
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio: menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Ampolas de vidro neutro, tipo I, incolor, de 2 ml, com reentrância no
ponto de quebra, e
rótulo autocolante.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Paxilfar é um analgésico potente que está indicado no tratamento
da dor moderada a
grave de carácter agudo e crónico em situações como: tumores,
estados pós-operatórios,
traumatismos e fraturas, inflamações, problemas circulatórios e
enfarte do miocárdio.
O Paxilfar pode também ser utilizado em doentes idosos e em doentes
com dificuldades
respiratórias, pelo facto de o cloridrato de tramadol não deprimir o
centro respiratório.
4.2 Posologia e modo de administração
A via intravenosa deve, em regra, ser reservada para casos agudos em
que, por qualquer
motivo, se não deseje utilizar a via intramuscular.
A via intramuscular pode ser utilizada para os casos agudos e para os
casos em que não
se preveja um tratamento de longa duração, ou para tratamentos
combinados com as
vias oral e/ou rectal.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente. Deve
geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa.
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INFARMED
Salvo indicação médica em contrário, deve adotar-se a seguinte
posologia:
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos:
Via endovenosa: 1 ampola de 100 mg, de cada vez, conforme as
necessidades,
administrada lentamente, ou diluída em soro fisiológico a perfundir
gota a gota.
Via intramuscular: 1 ampola de 100 mg de cada vez, a repetir conforme
as
necessidades.
As doses unitárias injetáveis podem ser repetidas com intervalos de
3 a 5 horas,