Paricalcitol "Mylan" 2 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Paricalcitol

Pieejams no:

Mylan S.A.S.

ATĶ kods:

H05BX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paricalcitol

Deva:

2 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2014-04-30

Produkta apraksts

18. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL "MYLAN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mikrogram/ml
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram
paricalcitol.
Hver 1 ml ampul indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampul indeholder 4 mikrogram paricalcitol.
5 mikrogram/ml
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol.
Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme
hos voksne patienter, med kronisk nyreinsufficiens som er i
hæmodialysebehandling.
_51975_spc.docx_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-niveauet
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram)
= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER:
= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden
dag i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40

g.
2) Dosistitrering
Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter
med nyre-
insufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end
den ikke-uræmiske
øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt
PTH. Tæt overvågning
og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable
fysiologiske endpoints. I
forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede,
korrigerede Ca x P-produkt
over 5,2 mm