البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Mylan S.A.S.
H05BX02
paricalcitol
2 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2014-04-30
18. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL "MYLAN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mikrogram/ml Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampul indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampul indeholder 4 mikrogram paricalcitol. 5 mikrogram/ml Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampul indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram paricalcitol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar og farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos voksne patienter, med kronisk nyreinsufficiens som er i hæmodialysebehandling. _51975_spc.docx_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne 1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER: = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis højst hver anden dag i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 g. 2) Dosistitrering Det nuværende accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyre- insufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2 mm اقرأ الوثيقة كاملة