Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
парацетамол
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N02BE01
paracetamol
10mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 10mg/mL; boca staklena, 10x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.M. FARMACEUTICI SRL
JKL: 0086666
OBNOVA
2020-10-28
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PARACETAMOL ACTAVIS , 10 mg/mL, rastvor za infuziju paracetamol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paracetamol Actavis i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paracetamol Actavis 3. Kako se primenjuje lek Paracetamol Actavis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paracetamol Actavis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL ACTAVIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Paracetamol Actavis sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu). Ovaj lek se primenjuje intravenskom infuzijom direktno u venu. Lek Paracetamol Actavis se koristi za: - kratkotrajno suzbijanje umerenih bolova, posebno nakon operacije - kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature. Lek Paracetamol Actavis, 100 mL, boca, namenjen je za odrasle, adolescente i decu telesne mase veće od 33 kg. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PARACETAMOL ACTAVIS LEK PARACETAMOL ACTAVIS NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6) - ako ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik sličan paracetamolu), - ako imate teško oboljenje jetre. UPOZORENJA I MERE OPREZA KADA UZIMATE LEK PARACETAMOL ACTAVIS, POSEBNO VODITE RAČUNA: - Uzmite odgovaraju Izlasiet visu dokumentu
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Paracetamol Actavis , 10 mg/mL, rastvor za infuziju INN: paracetamol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Jedna boca staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola. Pomoćne supstance sa potvrđenim desjstvom: Natrijum, 0,076 mg/mL Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor. pH 5,5 Osmolarnost 295 mOsm/L 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Paracetamol Actavis je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek se primenjuje intravenski. Boca staklena od 100 mL je namenjena za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. DOZIRANJE : Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta ( pogledajte tabelu doziranja dalje u tekstu). TELESNA MASA PACIJENTA POJEDINAČNA DOZA ZAPREMINA POJEDINAČNE DOZE MAKSIMALNA ZAPREMINA POJEDINAČNE DOZE LEKA PARACETAMOL ACTAVIS(10 MG/ML) ZASNOVANA NA GORNJOJ MAKSIMALNA DNEVNA DOZA *** 2 od 8 GRANICI TELESNE MASE GRUPE ( ML )** > 33 KG DO ≤50KG 15 mg/kg 1,5mL/kg 75 mL 60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3g TELESNA MASA PACIJENTA POJEDINAČNA DOZA ZAPREMINA POJEDINAČNE DOZE MAKSIMALNA ZAPREMINA POJEDINAČNE DOZE** MAKSIMALNA DNEVNA DOZA *** > 50kg sa faktorima rizika za pojavu hepatotoksičnosti 1g 100 mL 100 mL 3g > 50kg bez faktora rizika za pojavu hepatotoksičnosti 1g 100 mL 100 mL 4g *** MAKSIMALNA DNEVNA DOZA: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve proizvode. Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Minimalni interval između d Izlasiet visu dokumentu