Pan-Ampicillin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ampicilīns
Pieejams no:
Panpharma, France
ATĶ kods:
J01CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ampicillinum
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Panpharma, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0351

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

PAN- AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Ampicillinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir PAN-AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam

nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms PAN- AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

lietošanas

Kā lietot PAN- AMPICILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt PAN- AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir PAN-AMPICILLIN 1 g

pulveris

injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam

nolūkam to lieto

Plaša spektra bēta- laktāma penicilīnu grupas antibiotikas ar antibakteriālu aktivitāti.

PAN-AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ir indicēts jutīgu mikrobu

izraisītu infekciju gadījumos, īpaši sekojošu infekciju:

elpceļu infekcijas,

ausu, deguna un kakla infekcijas,

nieru un uroģenitālas infekcijas,

ginekoloģiskas infekcijas,

gremošanas trakta un žults izvades sistēmas infekcijas,

meningīts,

septicēmija un endokardīts.

Lēmums par PAN-AMPICILLIN lietošanu jāpieņem saskaņā ar oficiālām vadlīnijām

antibakteriālo

līdzekļu lietošanā.

2.

Kas Jums jāzina pirms PAN- AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

lietošanas

Nelietojiet PAN- AMPICILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ampicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret citām antibiotikām, kas pieder penicilīnu grupai

(piem.,penicilīns, amoksicilīns),

ja slimojat ar noteiktām vīrusu izraisītām slimībām, kas pieder pie herpes vīrusu grupas,

tostarp infekciozo mononukleozi (vīrusu izraisīta slimība, kurai raksturīgs akūts tonsilīts,

augsta temperatūra un izteikts nespēks) (palielināts ādas reakciju risks),

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

ar benzilspirtu zāles nedrīkst atšķaidīt un ievadīt priekšlaicīgi

dzimušajiem

jaundzimušajiem bērniem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja parādās alerģija, ārstēšanos nepieciešams pārtraukt;

ja parādās jaunas infekcijas pazīmes vai simptomi;

ja iepriekšējā reizē, kad lietojāt antibiotikas Jums parādījās nātrene vai cita veida ādas

izsitumi,

nieze vai angioedēma (ar alerģiju saistīts pēkšņs sejas vai kakla pietūkums),

informējiet savu

ārstu;

ja slimojat ar limfoleikozi, HIV infekciju, citomegalovīrusa

infekciju un infekciozo

mononukleozi (palielināts ādas reakciju risks);

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai mazspēja, informējiet savu ārstu. Zāļu lietošanas laikā

var būt nieru darbības traucējumi, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas;

Jūsu ārsts Jums var ieteikt uzņemts pietiekošu šķidruma daudzumu zāļu lietošanas laikā. Ja

Jums ir kādi jautājumi, konsultējaties ar ārstu;

Jūsu ārsts Jums var nozīmēt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins sastāvu, aknu un/vai nieru

darbību;

intramuskulārām injekcijām paredzētās un ar benzilspirtu atšķaidītās zāles nedrīkst ievadīt

intravenozi. Tas var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3

gadu vecumam.

Šīs zāles var izraisīt kļūdainus dažus laboratorijas testa rezultātus (piem., glikozes noteikšanu urīnā,

tiešo Kūmbsa testu un dažus urīna vai seruma olbaltumvielu noteikšanas

testus, Guthrie

testam

fenilketanūrijas noteikšanai u.c.). Informējiet savu ārstu par ampicilīna lietošanu, ja Jums nepieciešams

veikt šos izmeklējumus.

Citas zāles un PAN- AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs

lietojat:

allopurinolu (podagras ārstēšanai) (palielinās ādas izsitumu biežums);

probenicīdu (podagras ārstēšanai);

perorālos antikoagulantus;

metotreksātu (imūnsupresants);

rifampīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

citas antibiotikas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nepieciešamības gadījumā

šīs zāles var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Bērna barošana ar krūti

ārstējoties ar šīm zālēm ir iespējama.

Ja ar krūti barotam bērnam, kura māte saņem ampicilīnu rodas caureja, ādas izsitumi, piena sēnīte,

konsultējaties ar savu un/vai sava bērna ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ampicilīnam nav ietekmes uz spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja

Jums rodas jebkādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un

neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

PAN- AMPICILLIN 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur nātrija.

Zāles satur 71 mg jeb 3,08 mmol nātrija flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot PAN- AMPICILLIN 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Jūsu

ārsts

noteiks

pareizo

devu,

pamatojoties

Jūsu

vecumu

slimības

cēloni.

Jūsu

informācijai:

parenterāla

zāļu

lietošana

indicēta,

perorāla

lietošana

iespējama

nepiemērota un, ja ir nepieciešama neatliekama terapija smagu infekciju ārstēšanai.

To var ievadīt pilienveidā (intravenozā infūzijā) vai kā injekciju tieši vēnā vai muskulī.

Ja Jums liekas, ka Pan- Ampicillin 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai iedarbības

efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva ir

Parasti diennakts deva pieaugušajiem ir 500 mg katras 4-6 stundas. Norādītās devas ir visām

indikācijām.

Pieaugušajiem

intramuskulāra ievadīšana: 2 g diennaktī.

intravenoza ievadīšana: 2 g līdz 12 g diennaktī.

Bērniem

un

zīdaiņiem

intramuskulāra ievadīšana: 50 mg/kg diennaktī.

intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.

Jaundzimušajiem

intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.

Pacientiem

ar

nieru

funkciju

traucējumiem

Kreatinīna klīrens:

Ieteicamās

devas:

no 30 līdz 60 ml / min.

no 2 līdz 4 g / diennaktī

(maksimālā deva 4 g / diennaktī, sadalot divās injekcijās)

no 10 līdz 30 ml / min.

1 g un pēc tam 500 mg katras 12 stundas

mazāk par 10 ml / min

1 g un pēc tam 500 mg katras 24 stundas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat lietojis PAN- AMPICILLIN 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā

noteikts

Ja nejauši esat saņēmis devu, kas lielāka par noteikto, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko

slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot PAN- AMPICILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Ja esat izlaidis zāļu ievadi, Jums tā jāveic pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis

nākamās zāļu ievades laiks, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot PAN- AMPICILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Skatīt zemāk “KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM”.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti vai Jums

iepriekš ir bijis sekojošais.

Iespējamas sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas

blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1

no 10 cilvēkiem)

izsitumi, ādas nieze un apsārtums

slikta dūša, caureja, piena sēnīte

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10

cilvēkiem)

izsitumi uz ādas pacientiem ar mononukleozi vai limfoleikozi

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem)

īslaicīga aknu funkcionālo testu rezultātu (transamināžu) paaugstināšanās

serumā

nātrene, balto asins šūnu veida skaita palielināšanās (eozinofilija), pēkšņs

sejas, rīkles, lūpu vai mutes pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai

rīšanu (Kvinkes tūska)

piepacelti (makulozi)

izsitumi

ādas

alerģiskas vai nealerģiskas

izcelsmes

Akūts nieru iekaisums.

Samaņas traucējumi, patoloģiskas kustības

un krampji (encefalopātija)

var rasties, ievadot ļoti augstas devas bēta- laktāmu grupas antibiotikas

un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no

1000 cilvēkiem

resnās zarnas iekaisums, kura pazīmes ir caureja, parasti ar asins un gļotu

piejaukumu un drudzi (pseidomembranozs kolīts)

Ļoti retas

blakusparādības (var

rasties līdz 1 no 10 000

cilvēkiem)

samazināts noteiktu asins šūnu un elementu skaits (leikopēnija,

trombocitopēnija, atgriezeniska anēmija)

Smaga dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem

datiem)

izsitumi uz ādas, kas var lobīties un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs

plankums, ko apņem bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malu –

daudzformu eritēma), sarkani, zvīņveida izsitumi ar sacietējumiem zem

ādas un pūslīšiem (akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze),

pūšļveida (pemfigoīdi) izsitumi, plaši izsitumi ar bullām un ādas

lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-

Džonsona sindroms) un smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos

(toksiska epidermas nekrolīze)

Par smagām blakusparādībām ziņots ir reti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt PAN- AMPICILLIN 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles jāizlieto vienas stundas laikā pēc sagatavošanas lietošanai un nav uzglabājamas ledusskapī.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PAN-AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:

Aktīvā viela ir ampicilīns, ampicilīna nātrija sāls veidā.

Citas palīgvielas: nav.

PAN-AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iepildīts stikla flakonos (balts, higroskopisks pulveris).

Iepakojumos pa 1, 10,

25, 50 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018

KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM

Antibiotikas ir efektīvas cīņā ar infekcijām, kuru cēlonis ir baktērijas. Tās nav efektīvas pret

infekcijām, kuras izsauc vīrusi.

Jūsu ārsts tādēļ pieņem lēmumu par šo antibiotiku nozīmēšanu, jo tas ir ideāli piemērots Jūsu

slimības ārstēšanas gadījumā.

Baktērijas var izdzīvot un vairoties neskatoties uz antibiotiku iedarbību. Šis fenomens ir zināms

rezistence: tas dažreiz padara terapiju ar antibiotikām neefektīvu.

Rezistence palielinās, ja antibiotikas tiek lietotas pārlieku daudz vai nepareizi.

Jūs varat veicināt baktēriju rezistenci, tādā veidā aizkavēt atveseļošanos un padarīt šīs zāles

neefektīvas, ja jūs neievērosiet:

nozīmēto devu

lietošanas biežumu

ārstēšanās ilgumu

Tādēļ

nodrošiniet,

ka šīs

zāles

ir

efektīvas

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

lietojiet antibiotikas tika tad, kad ārsts Jums tās ir nozīmējis

ievērojiet precīzi rekomendācijas

nelietojiet antibiotikas bez nozīmēšanas, ik reiz, kad domājiet, ka ārstējat,

iespējams,

līdzīgu slimību

nekad nedodiet antibiotikas nevienam citam, tās, iespējams, nav piemērotas

citu

cilvēku slimībām

kad Jūsu slimība ir izārstēta, nododiet visas atvērtās kastītes farmaceitam, tā

šīs zāles

būs pareizi un atbilstoši iznīcinātas

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Padomi/veselības norādes

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

PAN-AMPICILLIN var nozīmēt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.

Injekciju

šķīduma

sagatavošanai

flakonā

pulveri

nepieciešams

pievienot

atbilstoša

tilpuma

šķīdinātāju. Kratīt, kamēr pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt.

Pēc tam, kad ampicilīns izšķīdināts ūdenī injekcijām, to var ievadīt intravenozi vai

intramuskulāri. Sākumā 1 g ampicilīna vai 500 mg ampicilīna izšķīdina 6,5 ml ūdens

injekcijām. Kratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt

(intramuskulāras ievadīšanas gadījumā injicēt dziļi muskulī).

Tiešas i/v injekcijas jāveic lēni (10-15 minūšu laikā), lai mazinātu krampju rašanās risku.

Intravenozai infūzijai ampicilīnu nepieciešams atšķaidīt ar 100 ml 0,9 % izotoniskā nātrija

hlorīda šķīduma.

Ampicilīnu tikai intramuskulārai ievadei var šķīdināt ar benzilspirtu (bērniem tikai no 3 gadu

vecuma). Šajā gadījumā zāles šķīdina 5,0 ml 3% benzilspirta.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

PAN –AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

PAN – AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

PAN –AMPICILLIN 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 500 mg ampicilīna (ampicillinum) ampicilīna nātrija sāls veidā.

PAN – AMPICILLIN 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 1 g ampicilīna (ampicillinum) ampicilīna nātrija sāls veidā.

Palīgvielas

ar zināmu iedarbību

: nav.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts, higroskopisks pulveris.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ampicilīns ir β-laktāmu grupas antibiotika, kas pieder penicilīnu A grupai.

PAN-AMPICILLIN ir indicēts jutīgu mikrobu izraisītu infekciju gadījumos, īpaši sekojošu

infekciju:

elpceļu infekcijas,

ausu, deguna un kakla infekcijas,

nieru un uroģenitālas infekcijas,

ginekoloģiskas infekcijas,

gremošanas trakta un žults izvades sistēmas infekcijas,

meningīts,

septicēmija un endokardīts.

Lēmums par PAN-AMPICILLIN lietošanu jāpieņem saskaņā ar oficiālām vadlīnijām

antibakteriālo

līdzekļu lietošanā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parastās

devas

pacientiem

ar

normālu

nieru

funkciju

Parasti diennakts deva pieaugušajam ir 500 mg katras 4-6 stundas. Norādītās devas ir visām

indikācijām.

Pieaugušajiem:

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Intramuskulāra ievadīšana: 2 g diennaktī.

Intravenoza ievadīšana: 2 g līdz 12 g diennaktī.

Bērniem un zīdaiņiem

Intramuskulāra ievadīšana: 50 mg/kg diennaktī.

Intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.

Jaundzimušajiem

Intravenoza ievadīšana: 100 līdz 300 mg/ kg diennaktī.

Pacientiem

ar

nieru

funkciju

traucējumiem

Kreatinīna klīrens:

Ieteicamās

devas:

no 30 līdz 60 ml / min.

no 2 līdz 4 g / diennaktī

(maksimālā deva ir 4 g/diennaktī, sadalot divās injekcijās)

no 10 līdz 30 ml / min.

1 g un pēc tam 500 mg katras 12 stundas

mazāk par 10 ml / min

1 g un pēc tam 500 mg katras 24 stundas

Smagu infekciju gadījumos šīs devas var būt nepietiekošas. Tāpēc iesaka kontrolēt aktīvās vielas

koncentrāciju serumā, kā arī koncentrāciju cerebrospinālajā šķidrumā.

Lietošanas veids:

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu/atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret penicilīnu grupas antibiotikām.

Herpes vīrusu grupas infekcijas, īpaši infekciozā mononukleoze (paaugstināts ādas izsitumu

risks) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atšķaidīšana ar benzilspirtu kontrindicēta priekšlaicīgi

dzimušajiem

un jaundzimušajiem

bērniem, zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Katra antibiotiku lietošana var būt iemesls patogēno baktēriju vairošanās, kas ir rezistentas

pret

lietotām

zālēm.

Tādā

veidā

ilgstoša

atkārtota

ampicilīna

lietošana

būt

iemeslu

slimībām, kuras izraisa baktērijas vai sēnītes, kas ir rezistentas pret ampicilīnu.

Tātad jānovēro,

vai nerodas infekcijas iespējamie simptomi, ko izraisa šie patogēnie

mikroorganismi (piem., sēnīšu

infekcija ar apsārtumu un baltiem aplikumiem uz

gļotādām).

Gadījumā, ja parādās alerģija, ārstēšanu nepieciešams pārtraukt.

Ir ziņojumi par smagām un atsevišķos gadījumos fatālām paaugstinātas jutības reakcijām

(anafilakse), pacientiem ārstējoties ar penicilīnu. Ir nepieciešams rūpīgi izjautāt par

iepriekšējo

ārstēšanos.

Pacientiem,

kuriem

agrāk

bijusi

paaugstināta

jutība

pret

penicilīnu,

ampicilīns

stingri

kontrindicēts (skatīt 4.3.apakšpunktu).

Ārstējot

pacientus

ampicilīnu,

parādīties

makulopapulozi

ādas

izsitumi,

īsta

alerģiska reakcija. Tie var parādīties limfoleikozes, HIV infekcijas, citomegalovīrusa

infekcijas un

infekciozās mononukleozes gadījumā (skatīt 4.3.apakšpunktu).

Dažos gadījumos ir aprakstīti nieru darbības traucējumi, kas izzuda pēc ampicillīna lietošanas

pārtraukšanas.

Ilgstošas ampicilīna terapijas gadījumā jākontrolē nieru, aknu un asinsrades sistēmu

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

funkcijas.

- Intramuskulārām injekcijām paredzētās un ar benzilspirtu atšķaidītās zāles nedrīkst ievadīt

intravenozi.

as var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu

vecumam. Benzilspirtu nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Piesardzība

-

Tā kā alerģijai pret penicilīnu var būt krusteniska alerģija pret cefalosporīniem, pacienti rūpīgi

jānovēro pēc pirmās lietošanas reizes.

-

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, devas jāpiemēro atbilstoši kreatinīna

klīrensam un

seruma kreatinīna līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nieru darbība ir jāpārbauda pacientiem ar

pamatā esošiem nieru darbības traucējumiem pirms un ampicilīna lietošanas laikā un/vai gadījumā,

kad paaugstinātas jutības reakcijas piem., ādas izsitumi ir radušies antibiotiku ārstēšanas rezultātā.

-

Pēc

ļoti

lielu

ampicilīna

devu

lietošanas jāievēro piesardzība nefrotokaicitātes un/vai

neirotoksicitātes riska dēļ. Šie riska faktori paaugstinās

pacientiem

smagiem

nieru

funkciju

traucējumiem (skatīt 4.9. apakšpunktu).

-

Lielu ampicilīna devu parenterālas lietošanas laikā ieteicams saglabāt atbilstošu šķidruma

patēriņu un urīna izvadi, lai mazinātu kristalūrijas iespēju.

-

Jākontrolē asins šūnu skaits, lai atklātu no antivielām atkarīgu asins un limfātiskās sistēmas

reakciju, īpaši hemolītisko anēmiju

-

Zāles ar 500 mg satur 35,5 mg jeb 1,54 mmol nātrija flakonā; ar 1g satur 71 mg jeb 3,08 mmol

nātrija flakonā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Allopurinols: palielinās ādas izsitumu biežums.

Probenicīds

samazina

ampicilīna

tubulāro

sekrēciju

nierēs.

Rezultātā

palielinās

ampicilīna

koncentrācija un paildzinās tā atrašanās serumā.

ziņojumi

ampicilīna

mijiedarbību

metototreksātu

rifampīnu.

Ampicilīns

paaugstināt metotreksāta toksicitāti.

Bakteriostatiskie līdzekļi

var traucēt

ampicilīna

baktericīdo

iedarbību.

Lietojot bakteriostatiskas

antibiotikas (piem., makrolīdus, tetraciklīnu grupas antibiotikas, hloramfenikolu un sulfonamīdus)

vienlaicīgi ar ampicilīnu, tā baktericīdā iedarbība var samazināties. Ja nepieciešams, ampicilīnu var

lietot kombinācijā ar citām bakteriostatiskajām antibiotikām (aminoglikozīdiem, cefalosporīniem).

Penicilīni ietekmē dažus diagnostiskos testus, tādus kā glikoze urīnā, ja tā noteikšanai lieto

vara

sulfātu,

tiešo

Kūmbsa

testu

dažus

urīna

seruma

olbaltumvielu

noteikšanas

testus.

Penicilīni var iedarboties uz testiem, kuros lieto baktērijas, piemērām Guthrie

testam fenilketanūrijas

noteikšanai tiek lietots Bacillus subtilis.

Terapijas laikā ar ampicilīnu, nosakot glikozes klātbūtni urīnā, rekomendēts lietot

enzimātiskas

glikozes oksidāzes metodes. Sakarā ar augstu ampicilīna koncentrāciju urīnā,

iespējama pseido-

pozitīva reakcija, lietojot parastās ķīmiskās metodes.

Īpašas problēmas ar INR (International Normalised Ratio) līdzsvara traucējumiem

Atsevišķos

gadījumos

pieaug

perorālo

antikoagulantu

aktivitāte

pacientiem,

kuri

ārstējas

antibiotikām. Infekciju vai iekaisuma kontekstā, riska faktori ir pacienta vecums un

vispārējais

stāvoklis. Šādos apstākļos ir grūti izlemt, vai INR līdzsvara traucējumu pamatā

ir infekcija vai veiktā

ārstēšana. Tomēr dažu grupu antibiotikas ir daudz vairāk iesaistītas,

īpaši fluorohinoloni, makrolīdi,

tetraciklīni, kotrimoksazols un daži cefalosporīni.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Novērojot nelielu skaitu grūtnieču, netika konstatēta ampicilīna nelabvēlīga ietekme

grūtniecēm vai

augļa/jaundzimušā

bērna

veselībai.

Pašlaik

citu

būtisku

pieejamu

epidemioloģisku

datu.

Veiktajos

pētījumos

dzīvniekiem

konstatēti

tieši

netieši

kaitīgi

efekti

attiecībā

grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu

attīstību.

Jāievēro piesardzība nozīmējot zāles grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Ampicilīns izdalās mātes pienā.

Ampicilīns iekļūst mātes pienā nelielā daudzumā. Rezultātā, ja zīdainim sākas caureja vai

sēnīšu

infekcija uz gļotādām, dažos gadījumos krūts barošana, iespējams, jāpārtrauc. Jāņem

vērā iespējamā

sensibilizācija ar ampicilīnu. Tomēr ampicilīnu var lietot krūts barošanas

laikā pēc riska/ieguvuma

izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Iepriekšējā pieredze ar zālēm parādīja, ka ampicilīnam nav ietekmes uz spēju koncentrēties

reaģēt. Tomēr retos gadījumos, blakusefekti var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot

mehānismus. Tas īpaši attiecas kombinācijā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību

izvērtēšana

atkarībā

biežuma:

ļoti

biežas

(1/10),

biežas

(1/100

līdz

1/10),

retākas (1/1000 līdz 1/100), retas (1/10 000 līdz 1/ 1000), ļoti retas (1/10 000 ), nav

zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežākās

blakusparādības

alerģiskas

reakcijas,

tādas

izsitumi

ādas,

novēro

ārstētiem pacientiem un lokālas reakcijas injekcijas vietā. Par nopietnām

blakusparādībām, tādām

kā anafilaktiskais šoks, tiek ziņots reti.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Ļoti biežas blakusparādības

(> 1/10)

Imūnās sistēmas traucējumi: izsitumi, ādas nieze un

apsārtums

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, caureja,

kandidoze.

Biežas blakusparādības

(≥ 1/100 līdz < 1/10):

Imūnās sistēmas traucējumi: Izsitumi uz ādas pacientiem ar

mononukleozi vai limfoleikozi (skatīt 4.3.apakšpunktu).

Retākas blakusparādības

(≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Aknu un/vai

žults

izvades sistēmas

traucējumi:

īslaicīga transamināžu paaugstināšanās serumā.

Imūnās sistēmas traucējumi: nātrene, eozinofīlija, Kvinkes tūska.

Ādas un zemādas audu bojājumi: makulozi izsitumi uz ādas

alerģiskas vai nealerģiskas izcelsmes.

Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi: akūts

intersticiāls nefrīts.

Nervu sistēmas traucējumi: encefalopātija (samaņas

traucējumi, patoloģiskas kustības un krampji) ievadot ļoti

augstas devas bēta- laktāmu grupas antibiotikas un

pacientiem ar nieru mazspēju).

R etas

( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000):

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: pseidomembranozs kolīts.

Ļoti retas

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija,

trombocitopēnija, atgriezeniska anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskais šoks.

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi: daudzformu eritēma, akūta

ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, pemfigoīdi izsitumi,

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav tipisku intoksikācijas pazīmju, pēc ampicilīna lielu devu lietošanas. Pārdozēšanas simptomi

ir atbilstoši blakusparādībām.

Pēc ļoti lielu devu lietošanas var būt novērota nieru darbība pasliktināšanas ar samazinātu

urīna

izdali

iedarbība

nervu

šūnām

iespējamu

centrālās

nervu

sistēmas

uzbudinājumu,

problēmām ar muskuļu darbību vai krampji. Šie riska faktori paaugstinās

pacientiem ar smagiem

nieru

funkciju

traucējumiem,

epilepsiju

pacientiem

meningītu. Šāds efekts bija novērots

tikai

atsevišķos

gadījumos

pēc

intravenozas

ievades.

specifiska

antidota

pārdozēšanas

gadījumā. Ārstēšanas pasākumos īpaši jākontrolē

šķidruma un elektrolītu līdzsvars.

Ampicilinu no cirkulācijas var izvadīt ar hemodialīzi (20-50%).

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: plaša spektra penicilīni. ATĶ kods: J01CA01.

Darbības mehānisms

Ampicilīns ir β-laktāmu grupas antibiotika, kas pieder penicilīnu A grupai. Ampicilīnam ir

baktericīda darbība ar plašu darbības spektru.

Iegūtas

rezistences

izplatība

atšķirties

ģeogrāfiski

atkarīga

atsevišķiem

baktēriju

celmiem, ir vēlama lokālā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas

infekcijas.

Nepieciešamības gadījumā, ieteicams lūgt eksperta padomu, ja lokālā rezistences

prevalence ir tāda,

ka zāļu lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma.

Tā baktericīdais spektrs ir sekojošs:

Parastās jutīgās sugas

Vairāk kā 90% sugu no cilts ir jutīgas.

Streptococci A, B, C, F, G; grupās neklasificēti,

S. pneumoniae penicilīnjutīgi,

E. faecalis, L. monocytogenes,

C.diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis,

Clostridium sp., P. acnes,

Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema.

Rezistentās sugas

Vismaz 50% sugu ciltī ir rezistentas.

Staphylococci, B. catarrhalis,

Klebsiella, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii,

P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica,

Pseudomonas sp., Acinetobacter

sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.,

Norcardia sp., Campylobacter sp.,

Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsia, Legionella, Mycobacteria,

B. fragilis.

Nepastāvīgi jutīgās sugas

Iegūtie rezistences procenti ir mainīgi. Bez antibiotiku jutības pārbaudes, to jutīgumu nevar

paredzēt.

E. faecium, S. pneumoniae peni-I vai R

E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae,

H. influenzae, N. gonorrhoea, Fusobacterium, Prevotella.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izplatīšanās

Injicējot muskulī 1 g devu maksimālā koncentrācija serumā no 15 līdz 18 µg/ml parādās

apmēram 1 stundu pēc injekcijas.

Injicējot vēnā 0,50 g maksimālā koncentrācija serumā pieaug apmēram par 50µg/ml.

Olbaltumu savienojumi ir apmēram 20 %.

Pacientiem ar normālu nieru funkciju, pus izvades laiks vidēji ir viena stunda.

Ampicilīns ātri izplatās organisma audos un bioloģiskajos šķidrumos. Antibiotika

terapeitisko

koncentrāciju sasniedz bronhu sekrētā, sīnusos, amnija šķīdumā,

siekalās, acs šķidrumā,

cerebrospinālajā šķīdumā, serozās membrānās un vidusausī.

Ampicilīns izdalās mātes pienā.

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

Biotransformācija

Ampicilīns organismā gandrīz nemaz nemetabolizējas.

Ekskrēcija

Ampicilīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā (70 līdz 80 %) ar urīnu (75 %).

Apmēram 20 % ampicilīna izdalās ar žulti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos

standartpētījumos

iegūtie

dati

farmakoloģisko

drošību,

atkārtotu

devu

toksicitāti,

genotoksicitāti,

iespējamu

kancerogenitāti

toksisku

ietekmi

reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nesatur palīgvielas.

6.2.

Nesaderība

Ampicilīna nātrijs ir īpaši pakļauts inaktivācijai šķīdumos, kas satur dekstrozi, kas izpaužas kā

katalītisks efekts zāļu hidrolizē.

Ampicilīna

nātrijs

fizioloģiski

un/vai

ķīmiski

nesaderīgs

dažām

zālēm,

tādām

aminogikozīdi,

saderība

atkarīga

dažādiem

faktoriem

(zāļu

koncentrācija,

specifisku

šķīdinātāju lietošana, beigu pH, temperatūra). Sakarā ar iespējamu ampicilīna un

aninoglikozīdu

nesaderību, šis zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Zāles jāizlieto vienas stundas laikā pēc sagatavošanas lietošanai un nav uzglabājamas

ledusskapī.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Sagatavotu/ atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pan-Ampicillin

Pulveris pildīts 17ml III klases stikla flakonos, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

Iepakojumā pa 1, 10, 25 vai 50 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pan-Ampicillin

Pulveris pildīts 17ml III klases stikla flakonos, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

Iepakojumā pa 1, 10, 25 vai 50 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc tam, kad ampicilīns izšķīdināts ūdenī injekcijām, to var ievadīt intravenozi vai

intramuskulāri. Sākumā 1 g ampicilīna vai 500 mg ampicilīna izšķīdina 6,5 ml ūdens

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018

injekcijām. Kratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt

(intramuskulāras ievadīšanas gadījumā injicēt dziļi muskulī).

Tiešas i/v injekcijas jāveic lēni (10-15 minūšu laikā), lai mazinātu krampju rašanās risku.

Intravenozai infūzijai ampicilīnu nepieciešams atšķaidīt ar 100 ml 0,9 % izotoniskā nātrija hlorīda

šķīduma.

Ampicilīnu tikai intramuskulārai ievadīšanai var šķīdināt ar benzilspirtu (bērniem tikai no 3 gadu

vecuma). Šajā gadījumā zāles šķīdina 5,0 ml 3% benzilspirta.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35 133 Luitré

Francija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Pan –Ampicillin 500 mg

Nr. 99-0350

Pan –Ampicillin 1 g

Nr. 99-0351

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:1999. gada 19. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada aprīlis.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju