Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Pieejams no:

IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP

ATĶ kods:

L02AE04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Kompozīcija:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Ārstniecības joma:

Triptorelin

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

IPSEN FARMACEUTICA bv
PAMORELIN 11,25 MG
_Patiëntenbijsluiter _
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMORELIN 11,25 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE
AFGIFTE
TRIPTORELINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pamorelin 11,25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMORELIN 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pamorelin 11,25 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon
genaamd gonadotrofine
releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die
ontworpen is om over
een periode van 3 maanden (twaalf weken) langzaam 11,25 mg
triptoreline af te geven. Het
vermindert het niveau van het mannelijke hormoon testosteron in het
lichaam.
Pamorelin
11,25
mg
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
en
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
welke
is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker).
Ook wordt het
gebruikt
voor
de
behandeling
van
hoog-risico
gelokaliseerde
en
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
(gelegen
in
de
prostaat
zelf)
in
combinatie
met
radiotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WAN

Produkta apraksts

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 11,25 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/12 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie, met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 5,625 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Pamorelin 11,25 mg is 11,25 mg triptoreline (1
injectieflacon), toegediend
elke drie maanden (twaalf weken) als een enkelvoudige intramusculaire
injectie.
Bij hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom
gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische
gegevens aangetoond dat radiotherapie
gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd
door korte termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde
prostaatcarcinoom die
radiotherapie ontvangen, is 2-3 jaar.
Bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker
die niet chirurgisch zijn
gecastreerd en een GnRH agonist zoals triptoreline gebruiken, en die
geschikt zijn voor een
behandeling met abirateronacetaat, een remmer v