Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon
IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP
L02AE04
TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Triptorelin
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
IPSEN FARMACEUTICA bv PAMORELIN 11,25 MG _Patiëntenbijsluiter _ 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAMORELIN 11,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE AFGIFTE TRIPTORELINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pamorelin 11,25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PAMORELIN 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pamorelin 11,25 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd gonadotrofine releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die ontworpen is om over een periode van 3 maanden (twaalf weken) langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het vermindert het niveau van het mannelijke hormoon testosteron in het lichaam. Pamorelin 11,25 mg wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker en hormoonafhankelijke prostaatkanker welke is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker). Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker (gelegen in de prostaat zelf) in combinatie met radiotherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAN Perskaitykite visą dokumentą
IPSEN Farmaceutica B.V. PAMORELIN 11,25 MG _SmPC _ _ _ _ _ _1/12 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25 mg triptoreline. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde suspensie 5,625 mg triptoreline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom. Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met radiotherapie. Zie rubriek 5.1. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Pamorelin 11,25 mg is 11,25 mg triptoreline (1 injectieflacon), toegediend elke drie maanden (twaalf weken) als een enkelvoudige intramusculaire injectie. Bij hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische gegevens aangetoond dat radiotherapie gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is boven radiotherapie gevolgd door korte termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1. De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie, aanbevolen door medische richtlijnen voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatcarcinoom die radiotherapie ontvangen, is 2-3 jaar. Bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker die niet chirurgisch zijn gecastreerd en een GnRH agonist zoals triptoreline gebruiken, en die geschikt zijn voor een behandeling met abirateronacetaat, een remmer v Perskaitykite visą dokumentą