Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Dinātrija pamidronāts
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
M05BA03
Disodium pamidronate
15 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Dinatrii pamidronas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pamitor un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pamitor lietošanas 3. Kā lietot Pamitor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pamitor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PAMITOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pamitor aktīvā viela dinātrija pamidronāts pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem (kalcija līmeņa regulatori), kas palīdz uzturēt līdzsvaru starp kaulu veidošanos un resorbciju. Tas nomāc patoloģiski palielinātu kaulu resorbciju. Pamitor lieto stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti ar palielinātu osteoklastu aktivitāti: palielināts kalcija līmenis asinīs, kam pamatā ir patoloģiski palielināta kaulu resorbcija, ko izraisa kaulu metastāzes (audzēja izraisīta hiperkalciēmija); osteolīzes (kaula) bojājums un kaulu sāpes pacientiem ar kaulu metastāzēm, kas saistītas ar krūts vēzi vai multiplo mielomu; Pedžeta kaulu slimība (hroniska kaulu slimība). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PAMITOR LIETOŠANAS NELIETOJIET PAMITOR ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir paaugstināta jutība pret dinātrija pamidronātu, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pamitor nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), izņemot dzīvību apdraudošu audzēja izraisītu hiperkalciēmi Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 15 mg dinātrija pamidronāta (_Dinatrii pamidronas_), kas atbilst 12,6 mg pamidronskābes. Katra 1 ml ampula satur 15 mg dinātrija pamidronāta. Katra 2 ml ampula satur 30 mg dinātrija pamidronāta. Katra 4 ml ampula satur 60 mg dinātrija pamidronāta. Katra 6 ml ampula satur 90 mg dinātrija pamidronāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs. Pamitor satur nātriju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, kas nesatur nogulsnes. Koncentrāta pH: 7,5 – 8,5. Pamitor osmolaritāte: 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā: 278 - 290 mosm/kg. 5 % glikozes šķīdumā: 284 - 307 mosm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti ar palielinātu osteoklastu aktivitāti: audzēja izraisīta hiperkalciēmija; osteolīzes bojājums un kaulu sāpes pacientiem ar kaulu metastāzēm, kas saistītas ar krūts vēzi vai multiplo mielomu; Pedžeta kaulu slimība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Pamitor, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas PIEAUGUŠIE UN GADOS VECĀKI CILVĒKI Audzēja izraisīta hiperkalciēmija Pirms Pamitor lietošanas pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem. Kopējā lietojamā Pamitor deva, kas jālieto terapijas kursa laikā, ir atkarīga no pacienta sākotnējās kalcija koncentrācijas. No klīniskajiem datiem izriet sekojošas norādes nekoriģētas kalcija koncentrācijas gadījumiem. Neskatoties uz to, devas dotā diapazona robežās ir noderīgas arī 03-0328/IB/016 SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018 rehidratētiem pacientiem, ar koriģētu kalcija līmeni attiecībā ar olbaltumvielu vai albumīna koncentrāciju serumā Izlasiet visu dokumentu