PAMITOR 15 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Dinātrija pamidronāts

Fáanlegur frá:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC númer:

M05BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Disodium pamidronate

Skammtar:

15 mg/ml

Lyfjaform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Dinatrii pamidronas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pamitor un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pamitor lietošanas
3.
Kā lietot Pamitor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pamitor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PAMITOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pamitor aktīvā viela dinātrija pamidronāts pieder zāļu grupai,
ko sauc par bisfosfonātiem (kalcija
līmeņa regulatori), kas palīdz uzturēt līdzsvaru starp kaulu
veidošanos un resorbciju. Tas nomāc
patoloģiski palielinātu kaulu resorbciju.
Pamitor lieto stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti ar palielinātu
osteoklastu aktivitāti:

palielināts kalcija līmenis asinīs, kam pamatā ir patoloģiski
palielināta kaulu resorbcija, ko
izraisa kaulu metastāzes (audzēja izraisīta hiperkalciēmija);

osteolīzes (kaula) bojājums un kaulu sāpes pacientiem ar kaulu
metastāzēm, kas saistītas ar
krūts vēzi vai multiplo mielomu;

Pedžeta kaulu slimība (hroniska kaulu slimība).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PAMITOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET PAMITOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret dinātrija pamidronātu, citiem
bisfosfonātiem vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pamitor nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30
ml/min), izņemot dzīvību apdraudošu audzēja izraisītu
hiperkalciēmi

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 15 mg dinātrija pamidronāta (_Dinatrii
pamidronas_), kas atbilst 12,6 mg
pamidronskābes.
Katra 1 ml ampula satur 15 mg dinātrija pamidronāta.
Katra 2 ml ampula satur 30 mg dinātrija pamidronāta.
Katra 4 ml ampula satur 60 mg dinātrija pamidronāta.
Katra 6 ml ampula satur 90 mg dinātrija pamidronāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Pamitor satur nātriju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, kas nesatur nogulsnes.
Koncentrāta pH: 7,5 – 8,5.
Pamitor osmolaritāte:
0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā: 278 - 290 mosm/kg.
5 % glikozes šķīdumā: 284 - 307 mosm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti ar palielinātu osteoklastu
aktivitāti:

audzēja izraisīta hiperkalciēmija;

osteolīzes bojājums un kaulu sāpes pacientiem ar kaulu
metastāzēm, kas saistītas ar krūts vēzi
vai multiplo mielomu;

Pedžeta kaulu slimība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Pamitor, jāizsniedz lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
Devas
PIEAUGUŠIE UN GADOS VECĀKI CILVĒKI
Audzēja izraisīta hiperkalciēmija
Pirms Pamitor lietošanas pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem.
Kopējā lietojamā Pamitor deva, kas jālieto terapijas kursa laikā,
ir atkarīga no pacienta sākotnējās
kalcija koncentrācijas. No klīniskajiem datiem izriet sekojošas
norādes nekoriģētas kalcija
koncentrācijas gadījumiem. Neskatoties uz to, devas dotā diapazona
robežās ir noderīgas arī
03-0328/IB/016
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
rehidratētiem pacientiem, ar koriģētu kalcija līmeni attiecībā
ar olbaltumvielu vai albumīna
koncentrāciju serumā