Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PALONOSETRONUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
A04AA05
PALONOSETRONUM
250micrograme
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
13950/2021/02 Cutie cu 10 seringi preumplute care contin 5 ml sol. inj.; 13950/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta care contine 5 ml sol. inj.; 9287/2016/02 Cutie cu 10 seringi preumplute care contin 5 ml sol. inj.; 9287/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta care contine 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ palonosetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ; PE PARCURSUL ACESTUI PROSPECT, ACESTA VA FI NUMIT “PALONOSETRON”. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Palonosetron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palonosetron 3. Cum să utilizați Palonosetron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Palonosetron 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PALONOSETRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite “antagonişti ai serotoninei (5HT 3 )”. Palonosetron este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie. Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PALONOSETRON NU UTILIZAŢI PALONOSETRON DACĂ: - sunteţ Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare seringă preumplută a 5 ml soluție conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu 0,2 mmol per seringă preumplută. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. pH 4,7 – 5,3 Osmolalitate 270 – 330 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Palonosetron Fresenius Kabi este indicat la adulţi pentru: prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate chimioterapiei antineoplazice înalt emetogene, prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei antineoplazice moderat emetogene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Palonosetron Fresenius Kabi trebuie utilizat numai înainte de administrarea chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății sub supraveghere medicală adecvată. Doze _Adulți _ _ _ Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Fresenius Kabi trebuie injectat în decurs de 30 de secunde. _ _ Eficacitatea Palonosetron Fresenius Kabi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de 2 chimioterapia antineoplazică înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie. _ _ _Persoane vârstnice _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. _ _ _Copii și adolescenți _ Palonosetron Izlasiet visu dokumentu