PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 micrograme

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PALONOSETRONUM

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PALONOSETRONUM

Annos:

250micrograme

Lääkemuoto:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Tuoteyhteenveto:

13950/2021/02 Cutie cu 10 seringi preumplute care contin 5 ml sol. inj.; 13950/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta care contine 5 ml sol. inj.; 9287/2016/02 Cutie cu 10 seringi preumplute care contin 5 ml sol. inj.; 9287/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta care contine 5 ml sol. inj.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE PALONOSETRON FRESENIUS
KABI 250 MICROGRAME
SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ; PE PARCURSUL ACESTUI
PROSPECT, ACESTA VA FI NUMIT
“PALONOSETRON”.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palonosetron
3.
Cum să utilizați Palonosetron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PALONOSETRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite “antagonişti ai serotoninei (5HT
3
)”.
Palonosetron este utilizat la adulți pentru a ajuta la oprirea
senzației sau stării de rău (greață și
vărsături) atunci când vi se administează tratamente împotriva
cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice
numită serotonină, care poate
provoca senzație de rău sau vărsături.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PALONOSETRON
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON DACĂ:
-
sunteţ

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare seringă preumplută a 5 ml soluție conţine palonosetron 250
micrograme (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu 0,2 mmol per seringă preumplută.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH
4,7 – 5,3
Osmolalitate
270 – 330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Fresenius Kabi este indicat la adulţi pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene,

prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Fresenius Kabi trebuie utilizat numai înainte de
administrarea chimioterapiei. Acest
medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul
sănătății sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_Adulți _
_ _
Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos
unic, cu aproximativ 30 de minute
înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Fresenius Kabi
trebuie injectat în decurs de 30 de
secunde.
_ _
Eficacitatea Palonosetron Fresenius Kabi în prevenirea simptomelor de
greaţă şi vărsături induse de
2
chimioterapia antineoplazică înalt emetogenă poate fi amplificată
prin asocierea unui corticosteroid,
administrat înainte de chimioterapie.
_ _
_Persoane vârstnice _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
_ _
_Copii și adolescenți _
Palonosetron