PALONOSETRON ALTAN 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

PALONOSETRON HIDROCLORURO

Pieejams no:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

ATĶ kods:

A04AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Deva:

250 microgramos inyectable 5 ml

Zāļu forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

PALONOSETRON HIDROCLORURO 50 microgramos

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Vienības iepakojumā:

1 vial de 5 ml

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Palonosetrón

Produktu pārskats:

PALONOSETRON G.E.S. 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 5 ml - 404851001 - 409153004 - 36611000140108

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2018-07-14

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALONOSETRÓN ALTAN 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Palonosetrón Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Altan
3. Cómo usar Palonosetrón Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Palonosetrón Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PALONOSETRÓN ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palonosetrón Altan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas de la serotonina
(5HT3).
Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una
sustancia química llamada
serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Palonosetrón Altan se utiliza en la prevención de las náuseas y
vómitos asociados con la quimioterapia
antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de
edad..
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PALONOSETRÓN ALTAN.
NO USE PALONOSETRÓN ALTAN:
- si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Palonosetrón Altan
- Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de
estreñimiento repetido.
- Si está usando Palonosetrón Altan junto con otros me

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palonosetron Altan 250 microgramos solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
pH: entre 4.5 y 5.5
Osmolarilad: entre 270 mOsmol/kg a 310 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palonosetron está indicado en adultos para:
• la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con
la quimioterapia oncológica altamente
emética,
• la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica moderadamente
emética.
Palonosetron está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad
y mayores para:
• la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con
la quimioterapia oncológica altamente
emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con
la quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Palonosetron debe utilizarse solo antes de administrar la
quimioterapia. Este medicamento deberá ser
administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica
apropiada.
Posología
_ _
_Adultos _
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Palonosetron Altan deberá inyectarse en un
período de 30 segundos.
La eficacia de palonosetron en la prevención de las náuseas y los
vómitos inducidos por la quimioterapia
altamente emética podría intensificarse con la administración de un
corticoesteroide antes de la
quimioterapia.
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
_ _
_Población pediátrica _
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_Niños