Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIDROMORFONA HIDROCLORURO
Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
N02AA03
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE
Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
OPIOIDES - Alcaloides naturales del opio - Hidromorfona
PALLADONE 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 21/04/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-04-16
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PALLADONE 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN_ _ Hidrocloruro de hidromorfona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Palladone y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Palladone 3. Cómo usar Palladone 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Palladone 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PALLADONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Palladone contiene el principio activo hidrocloruro de hidromorfona, que es un potente analgésico (medicamento para el alivio del dolor) del grupo de los opioides. Su médico le ha recetado Palladone para aliviar el dolor intenso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PALLADONE NO USE PALLADONE SI: es alérgico a hidromorfona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); tiene problemas respiratorios (depresión respiratoria); padece una enfermedad pulmonar grave, con obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o EPOC grave); tiene un problema de corazón, después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale); tiene dolor abdominal intenso; tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona correctamente (íleo paralítico); está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminoxidasa (como por ejemplo tranilcipromida, fenelcina, isocarboxacid Izlasiet visu dokumentu
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palladone 2 mg/ ml solución inyectable y para perfusión Palladone 10 mg/ ml solución inyectable y para perfusión Palladone 20 mg/ ml solución inyectable y para perfusión Palladone 50 mg/ ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Palladone 2 mg/ ml_: 1 ampolla contiene 2 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 1,77 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución. Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,153 mmol de sodio (3,52 mg/ml de sodio). _Palladone 10 mg/ ml_: 1 ampolla contiene 10 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 8,87 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución. Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,128 mmol de sodio (2,94 mg/ml de sodio). _Palladone 20 mg/ ml_: 1 ampolla contiene 20 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 17,73 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución. Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,105 mmol de sodio (2,41 mg/ml de sodio). _Palladone 50 mg/ ml_: 1 ampolla contiene 50 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 44,33 mg de hidromorfona) en 1 ml de solución. Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,040 mmol de sodio (0,92 mg/ml de sodio). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, pH de la solución 4,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del dolor intenso. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: La dosis de Palladone se ajustará en función de la intensidad del dolor del paciente y de su respuesta individual. La dosis debe ajustarse hasta que se alcance el efecto analgésico óptimo. 2 de 9 Aunque por lo general se debe administrar una dosis suficientemente alta, se debe buscar la dosis más baja para conseguir la analgesia en cada caso concreto. Palladone 10 mg, 20 mg y 50 mg no son adecuados para iniciar el tratamiento con opioides Izlasiet visu dokumentu