Ozurdex intravitreales Implantat im Applikator

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

dexamethasonum

Pieejams no:

AbbVie AG

ATĶ kods:

S01BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dexamethasonum

Zāļu forma:

intravitreales Implantat im Applikator

Kompozīcija:

dexamethasonum 0.7 mg, poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50 (0.16 - 0.24 dl/g) terminatum cum esteri, poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50 (0.16 - 0.24 dl/g), pro praeparatione.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss; Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, diabetisches Makulaödem

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2011-01-10

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
OZURDEX®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexamethasonum.
Hilfsstoffe: Copoly(D,L-Lactidum-Glycolidum).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Intravitreales Implantat mit 0,7 mg Dexamethason in einem Applikator
zur einmaligen und
intravitrealen Anwendung. Einweginjektionsgerät mit einem
stäbchenförmigen, nicht sichtbaren
Implantat. Die abbaubare Matrix besteht aus
Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OZURDEX® wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
·einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ), die pseudophak sind
oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend
ansprechen oder bei denen diese als
unpassend angesehen wird.
·Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem
Zentralvenenverschluss
(ZVV).
·Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht
infektiöse Uveitis darstellt.
Dosierung/Anwendung
OZURDEX® muss durch einen qualifizierten Ophthalmologen verabreicht
werden, der Erfahrungen
mit intravitrealen Injektionen hat.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt ein OZURDEX® Implantat, das
intravitreal in das betroffene
Auge appliziert wird. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen
wird nicht empfohlen.
DMÖ
Bei mit OZURDEX® behandelten Patienten, die anfänglich auf die
Behandlung angesprochen haben
und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung
profitieren könnten, ohne einem
signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute
Behandlung in Erwägung gezogen
werden.
Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten
durchgeführt werden, wenn sich,
sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden
diabetischen Makulaödem der Visus
des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt.
Es gibt derzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und
Sicherheit wiederholter
Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Wiederholun