País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dexamethasonum
AbbVie AG
S01BA01
dexamethasonum
intravitreales Implantat im Applikator
dexamethasonum 0.7 mg, poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50 (0.16 - 0.24 dl/g) terminatum cum esteri, poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50 (0.16 - 0.24 dl/g), pro praeparatione.
A
Synthetika
Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss; Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, diabetisches Makulaödem
zugelassen
2011-01-10
FACHINFORMATION OZURDEX® Zusammensetzung Wirkstoff: Dexamethasonum. Hilfsstoffe: Copoly(D,L-Lactidum-Glycolidum). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Intravitreales Implantat mit 0,7 mg Dexamethason in einem Applikator zur einmaligen und intravitrealen Anwendung. Einweginjektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat. Die abbaubare Matrix besteht aus Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten OZURDEX® wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit: ·einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird. ·Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV). ·Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt. Dosierung/Anwendung OZURDEX® muss durch einen qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen hat. Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung beträgt ein OZURDEX® Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge appliziert wird. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen. DMÖ Bei mit OZURDEX® behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden. Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt. Es gibt derzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate. Retinaler Venenverschluss und Uveitis Wiederholun Leer el documento completo