Oxyglobin

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)
20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)
20-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:

hemoglobin glutamer-200 (bovine)

Pieejams no:

OPK Biotech Netherlands BV

ATĶ kods:

QB05AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

Ārstniecības grupa:

hunder

Ārstniecības joma:

BLOD ERSTATTER OG PERFUSJON LØSNINGER

Ārstēšanas norādes:

Oksyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder som forbedrer de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.

Produktu pārskats:

Revision: 16

Autorizācija statuss:

autorisert

Autorizācija datums:

1999-11-29

Lietošanas instrukcija

                                13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM, Amsterdam
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos
hunder disponert for sirkulatorisk
overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert
hjertesykdom (dvs. kongestiv
hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på
engangsadministrasjon.
6.
BIVIRKNINGER
Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det
observert bivirkninger som kan ha vært
relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som
forårsaker anemi. Bivirkninger som
ble observert omfattet mild til moderat misfarging av slimhinner,
sclera og urin på grunn av metabolisme
og/eller utskillelse av hemoglobin. Effekter som ble observert var
oppkast, tap av matlyst, feber og
sirkulatorisk overbelastning med assosierte kliniske tegn som
takypné, dyspné, skurrende lungelyder og
lungeødem. Sirkulatorisk overbelastning ble kontrollert med redusert
administrasjonshastighet.
Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud,
hjertearytmier og svært sjelden
15
nystagmus.
Frekvensen av bivirkninger a
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hemoglobin glutamer-200 (bovin) – 130 mg/ml
HJELPESTOFFER:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Oxyglobin gir oksygenbåret hjelp til hunder, som forbedrer de
kliniske tegnene på anemi i minst
24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som tidligere har vært behandlet med
Oxyglobin.
Plasmavolumutvidere,
for
eksempel
Oxyglobin,
er
kontraindisert
hos
hunder
disponert
for
sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller
avansert hjertesykdom (dvs.,
kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt
hjertefunksjon.
Oxyglobin er bare beregnet på engangsadministrasjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes.
Dyret skal ikke overhydreres før administrasjonen. På grunn av
Oxyglobins plasmautvidende
egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og
lungeødem bli vurdert, spesielt
ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt
kolloidale løsninger. Tegn
på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt
venetrykk (CVP) målt (økning i
CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble
målt). Sirkulatorisk overbelastning
kan kontrolleres ved å redusere infusjonshastigheten.
3
Behandling med Oxyglobin resulterer i en mild reduksjon i hematokrit
(pakket cellevolum)
umiddelbart etter infusjonen.
Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos
hunder med trombocytopeni
med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjer
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 20-10-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 19-03-2012
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 20-10-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 20-10-2020
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 20-10-2020

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi