Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hémoglobine glutamère-200 (bovine)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Chiens
LE SANG DES SUBSTITUTS ET DE LA PERFUSION DE SOLUTIONS
Oxyglobin fournit un support de transport d'oxygène aux chiens améliorant les signes cliniques de l'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de l'état sous-jacent.
Revision: 16
Autorisé
1999-11-29
13 B. NOTICE 14 NOTICE : OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION, POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Fabricant responsable de la libération des lots: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ml 4. INDICATION(S) Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin . Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave. Oxyglobin est destiné à une administration unique. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Au cours des études cliniques d’efficacité et d’innocuité, certains effets secondaires ont été observés qui 15 Dose (ml/kg) Concentration* plasmatique immédiatement après infusion (g/dl) Durée (heures) : Niveaux en Oxyglobin au dessus de 1g/dl Elimination du plasma (jours) *** 15 2.0–2.5 23–39 4–6 21 3.4–4.3 66–70 5–7 30 3.6–4.8 74–82 5–9** pourraient être liés à l’administration d’Oxyglobin et/ou à la maladie responsable de l’anémie. Les effets indésirables observés comprennent: une coloration légère à modérée des muque Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxyglobin 130 mg/ml Solution pour perfusion, pour chiens. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF: Hémoglobine glutamer - 200 (bovine) - 130 mg/ml EXCIPIENTS: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Oxyglobin favorise le transport de l'oxygène chez le chien, en améliorant les signes cliniques d'anémie pendant 24 heures au moins, quelle que soit la pathologie sous-jacente. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux précédemment traités par Oxyglobin . Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave. Oxyglobin est destiné à une administration unique. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Un traitement concomitant de la cause de l'anémie doit être instauré. L'animal ne doit pas être surhydraté avant l'administration du produit. En raison des propriétés d'expansion plasmatique d’Oxyglobin, il convient d'envisager la possibilité d'une surcharge circulatoire et d’œdème pulmonaire, surtout en cas d'administration complémentaire de liquides par voie intraveineuse, en particulier de solutions colloïdales. Les signes de surcharge du volume circulatoire doivent être attentivement surveillés ou la pression veineuse centrale (PVC) mesurée (une 3 élévation de la PVC a été notamment enregistrée chez tous les chiens traités quand celle-ci fût mesurée). La surcharge circulatoire peut être contrôlée en ralen Izlasiet visu dokumentu