Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksikodon, nalokson
HEMOFARM AD VRŠAC
N02AA55
oksikodon, nalokson
10mg+5mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 10mg+5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1087669
REGISTRACIJA
2020-11-10
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK §▲ Oxydon ® , 5 mg + 2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem §▲ Oxydon ® , 10 mg + 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem §▲ Oxydon ® , 20 mg + 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem oksikodon, nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Oxydon i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxydon 3. Kako se uzima lek Oxydon 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Oxydon 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK OXYDON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Oxydon Vam je propisan za lečenje jakog bola koji se na odgovarajući način može ublažiti samo primenom opioidnih analgetika. Kako lek Oxydon ublažava bol Lek Oxydon sadrži aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i nalokson-hidrohlorid. Oksikodon-hidrohlorid je jak analgetik (lek protiv bolova) iz grupe opioida i kao aktivna supstanca leka Oxydon odgovoran je za suzbijanje bola. Druga aktivna supstanca leka Oxydon, nalokson-hidrohlorid, namenjen je za sprečavanje zatvora (opstipacije). Zatvor je tipično neželjeno dejstvo lečenja opioidnim analgeticima. Lek Oxydon je tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se aktivne supstance oslobađaju tokom dužeg vremenskog perioda. Njihovo delovanje traje 12 sati. Lek Oxydon je tableta sa produženim oslobađanjem su namenjene odraslim osobama. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OXYDON LEK OXYDON N Izlasiet visu dokumentu
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Oxydon ® , 5 mg +2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem §▲ Oxydon ® , 10 mg +5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem § ▲ Oxydon ® , 20 mg +10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: oksikodon, nalokson 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Oxydon, 5 mg +2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 4,5 mg oksikodona i 2,73 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 2,5 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog odnosno 2,25 mg naloksona. _Oxydon, 10 mg +5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 9 mg oksikodona i 5,45 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 5 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog odnosno 4,5 mg naloksona. _Oxydon, 20 mg +10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodon-hidrohlorida što odgovara 18 mg oksikodona i 10,9 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 10 mg nalokson-hidrohlorida, bezvodnog odnosno 9 mg naloksona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem. _Oxydon 5 mg+2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Bele, okrugle, bikonveksne film tablete. _Oxydon, 10 mg+5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze. _Oxydon, 20 mg+10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_ Bele, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Jak bol koji se može odgovarajuće suprimirati samo opioidnim analgeticima. 2 od 17 Antagonist opioida, nalokson, je dodat da spreči opstipaciju izazvanu opioidima, blokirajući delovanje oksikodona na opioidne receptore lokalno u Izlasiet visu dokumentu