Oxydon

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

oksikodon, nalokson

MAH:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC_code:

N02AA55

INN:

oksikodon, nalokson

dosage:

10mg+5mg

pharmaceutical_form:

tableta sa produženim oslobađanjem

units_in_package:

tableta sa produženim oslobađanjem; 10mg+5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

class:

NR

prescription_type:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

manufactured_by:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1087669

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2020-11-10

PIL

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
Oxydon
®
, 5 mg + 2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Oxydon
®
, 10 mg + 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Oxydon
®
, 20
mg + 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
oksikodon, nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxydon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxydon
3.
Kako se uzima lek Oxydon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxydon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK OXYDON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oxydon Vam je propisan za lečenje jakog bola koji se na
odgovarajući način može ublažiti samo
primenom opioidnih analgetika.
Kako lek Oxydon ublažava bol
Lek Oxydon sadrži aktivne supstance oksikodon-hidrohlorid i
nalokson-hidrohlorid. Oksikodon-hidrohlorid
je jak analgetik (lek protiv bolova) iz grupe opioida i kao aktivna
supstanca leka Oxydon odgovoran je za
suzbijanje bola.
Druga
aktivna
supstanca
leka
Oxydon,
nalokson-hidrohlorid,
namenjen
je
za
sprečavanje
zatvora
(opstipacije). Zatvor je tipično neželjeno dejstvo lečenja
opioidnim analgeticima.
Lek Oxydon je tableta sa produženim oslobađanjem, što znači da se
aktivne supstance oslobađaju tokom
dužeg vremenskog perioda. Njihovo delovanje traje 12 sati.
Lek Oxydon je tableta sa produženim oslobađanjem su namenjene
odraslim osobama.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OXYDON
LEK OXYDON N

SPC

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Oxydon
®
, 5 mg +2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Oxydon
®
, 10 mg +5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§
▲
Oxydon
®
, 20 mg +10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: oksikodon, nalokson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Oxydon, 5 mg +2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg
oksikodon-hidrohlorida što odgovara 4,5 mg
oksikodona i 2,73 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 2,5
mg nalokson-hidrohlorida,
bezvodnog odnosno 2,25 mg naloksona.
_Oxydon, 10 mg +5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg
oksikodon-hidrohlorida što odgovara 9 mg
oksikodona i 5,45 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 5
mg nalokson-hidrohlorida,
bezvodnog odnosno 4,5 mg naloksona.
_Oxydon, 20 mg +10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg
oksikodon-hidrohlorida što odgovara 18 mg
oksikodona i 10,9 mg nalokson-hidrohlorid dihidrata, što odgovara 10
mg nalokson-hidrohlorida,
bezvodnog odnosno 9 mg naloksona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
_Oxydon 5 mg+2,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.
_Oxydon, 10 mg+5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa obe
strane.
Tableta se može podeliti na dve jednake doze.
_Oxydon, 20 mg+10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Bele, ovalne, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa obe strane.
Tableta se može podeliti na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jak bol koji se može odgovarajuće suprimirati samo opioidnim
analgeticima.
2 od 17
Antagonist opioida, nalokson, je dodat da spreči opstipaciju izazvanu
opioidima, blokirajući delovanje
oksikodona na opioidne receptore lokalno u