Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
SANDOZ S.P.A.
L01XA03
Oxaliplatin
" 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 150 MG/30 ML 1 FLACONCINO; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1
M
Oxaliplatino
040654042 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 MG/20 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654067 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 150 MG/30 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654016 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654055 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 200 MG/40 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654030 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 10 FLACONCINI - Autorizzato; 040654028 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 5 FLACONCINI - Autorizzato; 040654079 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 MG/50 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo all’infermiere . • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedicoo all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1 Cos’è Oxaliplatino Sandoz e a che cosa serve 2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Sandoz 3 Come viene usato Oxaliplatino Sandoz 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Oxaliplatino Sandoz 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OXALIPLATINO SANDOZ E A CHE COSA SERVE Oxaliplatino Sandoz è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo oxaliplatino. Oxaliplatino Sandoz viene usato per trattare il tumore dell’intestino dopo la sua rimozione chirurgica o quando si è già diffuso. Oxaliplatino Sandoz è usato in associazione con altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO OXALIPLATINO SANDOZ NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OXALIPLATINO SANDOZ 1. se è ALLERGICO all’oxaliplatino 2. se sta ALLATTANDO AL SENO 3. se ha già un NUMERO RIDOTTO DI CELLULE DEL SANGUE 4. se ha già FORMICOLII E INTORPIDIMENTO ALLE DITA DELLE MANI E/O DEI PIEDI e ha DIFFICOLTÀ A ESEGUIRE COMPITI DI PRECISIONE, come abbottonarsi i vestiti 5. se ha GRAVI PROBLEMI AI RENI AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Informi il medico prima che le venga somministrato Oxaliplatino Sandoz • se ha avuto in passato una reazione allergica a medicinali contenenti platino come carboplatino, cisplatino. Possono verificarsi reazioni allergiche durante l’infusione di oxaliplatino • se ha problemi r Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino. 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino. 30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di oxaliplatino. 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino. 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 250 mg di oxaliplatino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido chiaro e incolore. pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità: circa 8 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per: • il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario • il trattamento del tumore colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l’integrità del prodotto Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ medicinale, la protezione dell’ambiente di lavoro e in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinal Izlasiet visu dokumentu