OXALIPLATINO SANDOZ

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Oxaliplatino

Dostupno od:

SANDOZ S.P.A.

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

Oxaliplatin

Jedinice u paketu:

" 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 150 MG/30 ML 1 FLACONCINO; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1

Razred:

M

Područje terapije:

Oxaliplatino

Proizvod sažetak:

040654042 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 MG/20 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654067 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 150 MG/30 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654016 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654055 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 200 MG/40 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato; 040654030 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 10 FLACONCINI - Autorizzato; 040654028 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 MG/10 ML 5 FLACONCINI - Autorizzato; 040654079 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 MG/50 ML 1 FLACONCINO - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo all’infermiere .
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga almedicoo all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1 Cos’è Oxaliplatino Sandoz e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino
Sandoz
3 Come viene usato Oxaliplatino Sandoz
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Oxaliplatino Sandoz
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OXALIPLATINO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino Sandoz è un medicinale antitumorale che contiene il
principio attivo
oxaliplatino.
Oxaliplatino Sandoz viene usato per trattare il tumore
dell’intestino dopo la sua
rimozione chirurgica o quando si è già diffuso.
Oxaliplatino Sandoz è usato in associazione con altri medicinali
antitumorali chiamati
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO OXALIPLATINO
SANDOZ
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OXALIPLATINO SANDOZ
1.
se è ALLERGICO all’oxaliplatino
2.
se sta ALLATTANDO AL SENO
3.
se ha già un NUMERO RIDOTTO DI CELLULE DEL SANGUE
4.
se ha già FORMICOLII E INTORPIDIMENTO ALLE DITA DELLE MANI E/O DEI
PIEDI
e ha DIFFICOLTÀ A ESEGUIRE COMPITI DI PRECISIONE, come abbottonarsi i
vestiti
5.
se ha GRAVI PROBLEMI AI RENI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Informi il medico prima che le venga somministrato Oxaliplatino Sandoz
•
se ha avuto in passato una reazione allergica a medicinali contenenti
platino come
carboplatino, cisplatino. Possono verificarsi reazioni allergiche
durante l’infusione
di oxaliplatino
•
se ha problemi r

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino.
30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di
oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino.
50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 250 mg di
oxaliplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido chiaro e incolore.
pH: 4,5 – 6,5
Osmolarità: circa 8 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è
indicato per:
•
il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio
C di
Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario
•
il trattamento del tumore colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere
effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del
medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l’integrità
del prodotto
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2022
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quella del
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